Offre de mission – Directeur de Projet CAPEX - Manager de Transition - Industrie Pharmaceutique

En tant que Directeur de Projet CAPEX - Manager de Transition - Industrie Pharmaceutique , vous jouerez un rôle clé dans la conduite et la réussite de projets d’investissements stratégiques au sein de sites industriels pharmaceutiques. Contexte :Dans le cadre de la montée en puissance d'un site industriel pharmaceutique/biotechnologique à forte exigence réglementaire, la Direction souhaite renforcer le pilotage de son portefeuille d'investissements industriels afin de sécuriser les échéances stratégiques, la conformité réglementaire et la mise en exploitation des installations. L'environnement se caractérise par :

• Des projets CAPEX complexes en environnement GMP/BPF.
• Des technologies innovantes de production et de contrôle.
• Des exigences fortes en matière de qualité, validation, qualification et inspection readiness.
• Une nécessité de coordination transverse entre Ingénierie, Production, Qualité, Validation, Supply Chain et Direction du site.

Vous serez directement intégré(e) au sein des équipes opérationnelles en charge de la gestion des projets CAPEX.

Vos principales responsabilités seront :

Périmètre d'intervention : Pilotage du programme CAPEXManagement des partenairesGestion des risquesPréparation G-M-Support à l'inspection readiness Livrables attendus : Sous 30 jours Sous 90 jours Gouvernance Comité de pilotage :

• Piloter la planification, le suivi et la coordination de projets d’envergure liés à des investissements industriels.
• Encadrer les différentes parties prenantes (équipes internes, sous-traitants, fournisseurs, etc.) afin d’assurer le bon déroulement des opérations.
• Garantir la conformité réglementaire, les délais, la maîtrise des coûts et le respect des exigences de qualité pharmaceutique.
• Gérer les risques projets et mettre en place des solutions correctives si nécessaire.
• Assurer un reporting précis et régulier auprès de la Direction.
• Accompagner le changement et soutenir la conduite de la transformation industrielle. Assurer, en tant que Directeur de Projet CAPEX de transition, la gouvernance et l'exécution d'un programme d'investissements industriels critiques jusqu'à leur mise en service opérationnelle. Le rôle consiste à garantir simultanément :
• Le respect des objectifs Qualité, Coût, Délai.
• La conformité GMP/BPF et EHS.
• La maîtrise des risques techniques et réglementaires.
• La préparation des phases de qualification, validation et inspection.
• Structurer la gouvernance projet.
• Piloter le planning directeur.
• Sécuriser les jalons critiques.
• Arbitrer les priorités entre les différentes parties prenantes.
• Produire les reportings exécutifs pour la Direction.
• Pilotage des sociétés d'ingénierie.
• Coordination des intégrateurs et équipementiers.
• Suivi des fournisseurs stratégiques.
• Gestion contractuelle et suivi budgétaire.
• Mise en place d'une cartographie des risques projet.
• Animation des analyses de risques GMP.
• Gestion proactive des écarts et déviations projet.
• Définition et suivi des plans d'actions.
• Vérification de l'intégration des exigences GMP dès la conception.
• Revue des User Requirement Specifications (URS).
• Revue des Design Qualification (DQ).
• Pilotage des FAT/SAT.
• Coordination IQ/OQ/PQ.
• Préparation des lots de validation.
• Réalisation de gap assessments.
• Préparation des équipes opérationnelles.
• Pilotage des actions correctives.
• Animation de mock inspections.
• Diagnostic global du programme CAPEX.
• Cartographie des risques critiques.
• Revue de la gouvernance projet.
• Plan de redressement si nécessaire.
• Planning directeur consolidé.
• Tableau de bord CAPEX.
• Plan de maîtrise GMP.
• Plan de qualification et validation sécurisé.
• Direction Industrielle.
• Direction Technique.
• Assurance Qualité.
• Production.
• Supply Chain.
• Finance.

Rythme

• COPIL mensuel
• Comité projet hebdomadaire
• Revue des risques bimensuelle

Fin de mission

• Mise sous contrôle du programme.
• Passage des jalons critiques.
• Préparation opérationnelle des équipes.
• Dossier de transfert vers l'organisation permanente.

Valeur ajoutée de l'intervention

• Sécuriser les investissements industriels.
• Réduire les risques de dérive planning et budget.
• Renforcer la conformité réglementaire.
• Préparer efficacement les inspections des autorités.
• Accélérer la montée en maturité des équipes.
• Garantir une mise en exploitation robuste et durable des installations.

Résultat attendu à 6 mois

Un programme CAPEX sous contrôle, conforme aux exigences GMP/BPF internationales, avec des équipes autonomes, des risques maîtrisés et des jalons industriels sécurisés.