Manager Assurance Qualité Clinique X/ F/H

Gestion de la qualité clinique

• Assurer la conformité des activités cliniques aux GCP (Good Clinical Practices), à la réglementation nationale et internationale, et aux SOP internes
• Participer à la mise en place, la mise à jour et le suivi du système qualité clinique
• Rédiger et réviser des procédures (SOP), plans qualité, rapports d’audit et documents liés aux essais cliniques

Audit & inspection

• Préparer, réaliser ou participer aux audits cliniques internes et externes (CRO, sites investigateurs, fournisseurs)
• Contribuer à la préparation des inspections des autorités réglementaires (ANSM, EMA, FDA…)

Gestion des non-conformités

• Identifier, documenter et suivre les déviations, CAPA et investigations associées
• Contribuer à l’évaluation des risques qualité et à la mise en œuvre des plans d’action

Support opérationnel

• Accompagner les équipes cliniques et projets dans les questions qualité
• Fournir une formation ou un support sur les exigences réglementaires et bonnes pratiques

Profil recherché

• Bac+5 en Sciences de la vie (pharmacie, biologie, biotechnologies)
• Expérience de 10 ans en assurance qualité clinique
• Excellente connaissance des GCP et des réglementations internationales
• Anglais oral et écrit

Avantages

• Salaire attractif , à discuter en fonction de votre profil et expérience
• Programme d’intéressement : Participez à la réussite de l’entreprise et bénéficiez d’une rémunération qui vous récompense à la hauteur de votre implication
• Carte tickets restaurant
• Dans le cadre de l'égalité des chances, toutes nos offres d'emploi sont ouvertes aux personnes en situation de handicap

Dans le cadre de l'égalité des chances, toutes nos offres d'emploi sont ouvertes aux personnes en situation de handicap.