Ingénieur Validation stérilisation gamma F/H

Pour accompagner notre croissance et le développement de nouveaux projets, nous recherchons un Ingénieur validation stérilisation gamma F/H pour notre client du secteur Life Sciences.

• Analyser les besoins clients, rédiger le plan directeur de validation (VMP) et les User Requirement Specifications (URS) pour les procédés de stérilisation.
• Définir et mettre en œuvre les stratégies de qualification / validation (DQ, IQ, OQ, PQ) conformément aux référentiels ISO 11137, ISO 13485, GMP, FDA 21 CFR Part 820.
• Piloter les études de dose mapping et de distribution de dose (dose maps, dose audits, demi-cycle, bioburden).
• Coordonner les parties prenantes : fournisseurs d’équipements (irradiateurs, chambres ETO), équipes QA, production, HSE et autorités réglementaires.
• Mettre en place le plan de surveillance périodique (requalification, revalidation) et assurer le suivi des indicateurs de performance.
• Gérer la documentation technique : protocoles, rapports, plans de maîtrise de la contamination, analyses de risques (FMEA, HACCx…).
• Participer aux audits internes/externes (ANSM, FDA, clients) et aux inspections réglementaires.
• Contribuer à l’amélioration continue, à la formation des équipes et à la veille technologique sur les procédés de stérilisation.

Votre Profil :

• Ingénieur ou Master 2 en génie des procédés, pharmacie, chimie, biotechnologies ou équivalent.
• 3 à 5 ans d’expérience en validation de procédé de stérilisation Gamma dans l’industrie de la santé.
• Maîtrise des référentiels ISO 11137, ISO 13485, GMP, 21 CFR Part 210/211 & 820.
• Connaissance des outils qualité / risk management (FMEA, HACCP, AMDEC, etc.).
• Aisance rédactionnelle, esprit d’analyse, rigueur documentaire.
• Anglais professionnel courant (échanges fournisseurs & dossiers réglementaires).
• Esprit d’équipe, leadership et sens de la communication.

Cette offre d'emploi est ouverte à tous les profils.