Ingénieur validation nettoyage

Nous recrutons un Ingénieur Validation de Nettoyage (H/F)

Tu souhaites contribuer à un projet stratégique de remédiation des procédés de nettoyage au sein d'un laboratoire pharmaceutique international ?

Tu rejoindras le département Manufacturing Science And Technology (MSAT) et interviendras sur des projets de validation de nettoyage, d'amélioration des procédés et de conformité réglementaire dans un environnement GMP.

Piloter les activités de validation de nettoyage et accompagner la remise en conformité des procédés de nettoyage des ateliers de production, en garantissant le respect des exigences réglementaires européennes et américaines.

Tu seras un acteur clé dans l'amélioration des procédés, la gestion des risques et la coordination des équipes projet.

Tes responsabilités

Analyse & amélioration des procédés

• Réaliser les analyses d'écarts entre les pratiques existantes et les exigences réglementaires
• Observer les opérations de nettoyage sur le terrain
• Identifier les axes d'amélioration des procédés
• Définir les paramètres critiques des procédés (CPP)
• Élaborer les stratégies de contrôle associées

Validation de nettoyage

• Définir les stratégies de validation des procédés de nettoyage
• Rédiger les protocoles et rapports de validation
• Participer aux essais de nettoyage
• Organiser les campagnes de prélèvements
• Analyser les résultats et rédiger les rapports d'expertise
• Définir les critères d'acceptation et les limites de détection des traceurs

Gestion des risques

• Réaliser les analyses de risques (FMEA, ICH Q9…)
• Identifier les causes de non-conformité
• Proposer les actions correctives et plans de remédiation
• Participer à l'amélioration continue des procédés

Pilotage de projet

• Construire la feuille de route du projet de remédiation
• Piloter le plan d'actions
• Assurer le reporting d'avancement
• Préparer les supports des comités de pilotage (COPIL)
• Coordonner les équipes Production, AQ, CQ, Maintenance, Ingénierie, Logistique et HSE

Documentation & conformité

• Rédiger :
  • Analyses de risques
  • Protocoles d'essais
  • Protocoles de validation
  • Rapports de validation
  • Stratégies de nettoyage
  • Plans directeurs de validation
  • Présentations COPIL
  • Supports de formation si nécessaire
• Garantir la conformité documentaire aux exigences GMP et FDA

Qualifications

• Bac+5 Ingénieur ou Pharmacien
• Expérience significative en industrie pharmaceutique
• Expérience en validation de procédés
• Expérience en validation de nettoyage fortement appréciée
• Bonne expérience terrain en environnement de production
• Maîtrise des exigences GMP Européennes et FDA
• Anglais technique

Environnements techniques

• Validation de nettoyage
• Nettoyage en place (CIP/NEP)
• Procédés pharmaceutiques
• Qualification de procédés
• Assurance Qualité
• Contrôle Qualité
• Gestion de projet
• Production pharmaceutique

Pourquoi nous rejoindre ?

Pour agap2, tous les talents comptent. Nous traitons les candidatures dans l'égalité des chances dans un objectif d'inclusion et de diversité. Si tu es en situation de handicap, n’hésite pas à nous poser tes questions et à postuler.