Ingénieur Validation Medtech (H/F)

L'entreprise Entreprise française indépendante, experte depuis plus de 30 ans dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux implantables recrute un(e) Ingénieur(e) Validation pour renforcer son équipe basée à La Ciotat.

Missions du poste

• Être le/la garant(e) du Plan Directeur de Validation : vous le faites vivre, l'actualisez et veillez à sa bonne application au quotidien
• Piloter de bout en bout les projets de validation de procédés et de logiciels, de la définition de la stratégie jusqu'à la livraison des dossiers techniques
• Rédiger et structurer la documentation réglementaire associée (protocoles, rapports, AMDEC, Change Control), en conformité avec les normes en vigueur
• Coordonner les campagnes de tests, aussi bien en interne qu'avec les laboratoires et sous-traitants externes
• Traiter les non-conformités, CAPA et écarts d'audits liés aux procédés validés, en proposant des actions correctives pertinentes
• Travailler en transversal avec les équipes R&D, production et qualité pour intégrer la validation dès les phases de conception des nouveaux produits

Profil recherché

• Vous êtes titulaire d'un diplôme d'ingénieur ou d'un Master Bac+5, à dominante scientifique ou médicale
• Vous maîtrisez l'anglais à l'écrit comme à l'oral, indispensable pour évoluer dans ce contexte international
• Vous avez des connaissances normatives du dispositif médical : MDR 2017/745, ISO 13485, 21 CFR Part 820, ISO 11137, ISO 11737 ou les BPF ANSM Annexe 15
• La connaissance des procédés de nettoyage, conditionnement stérile, revêtement ou stérilisation gamma serait un véritable atout
• Vous êtes rigoureux(se), organisé(e) et à l'aise aussi bien en autonomie qu'en équipe dans un environnement technique exigeant

Avantages du poste

• Prévoyance et mutuelle prises en charge à 100% par l'employeur
• Tickets restaurant
• CSE actif
• Repas d'équipe réguliers, favorisant une vraie cohésion