Ingénieur Validation Medtech (H/F)

L'entreprise Entreprise française indépendante, experte depuis plus de 30 ans dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux implantables recrute un(e) Ingénieur(e) Validation pour renforcer son équipe basée à La Ciotat.

Missions du poste

Sous la responsabilité du Directeur R&D et Industrialisation, vos missions consisteront à :

• Être le/la garant(e) du Plan Directeur de Validation : le faire vivre, l'actualiser et veiller à sa bonne application au quotidien.
• Piloter de bout en bout les projets de validation de procédés et de logiciels, de la définition de la stratégie jusqu'à la livraison des dossiers techniques.
• Rédiger et structurer la documentation réglementaire associée (protocoles, rapports, AMDEC, Change Control), en conformité avec les normes en vigueur.
• Coordonner les campagnes de tests, aussi bien en interne qu'avec les laboratoires et sous-traitants externes.
• Traiter les non-conformités, CAPA et écarts d'audits liés aux procédés validés, en proposant des actions correctives pertinentes.
• Travailler en transversal avec les équipes R&D, production et qualité pour intégrer la validation dès les phases de conception des nouveaux produits.

Profil recherché

• Diplôme d'ingénieur ou Master Bac+5, à dominante scientifique ou médicale.
• Maîtrise de l'anglais à l'écrit comme à l'oral, indispensable pour évoluer dans un contexte international.
• Connaissances normatives du dispositif médical : MDR 2017/745, ISO 13485, 21CFR Part820, ISO11137, ISO11737 ou les BPF ANSM Annexe15.
• La connaissance des procédés de nettoyage, conditionnement stérile, revêtement ou stérilisation gamma serait un véritable atout.
• Rigoureux(se), organisé(e) et à l'aise aussi bien en autonomie qu'en équipe dans un environnement technique exigeant.

Les avantages du poste

• Prévoyance et mutuelle prises en charge à 100% par l'employeur.
• Tickets restaurant.
• CSE actif.
• Repas d'équipe réguliers, favorisant une vraie cohésion.