INGENIEUR VALIDATION ET HOMOLOGATION DES SI H/F

À propos de nous

Le CHU de Limoges a été créé en 1974 et a trois missions de service public: les soins, l’enseignement, la recherche et l’innovation. Nos personnels exercent au sein de5 hôpitaux (le CHU Dupuytren 1, le CHU Jean Rebeyrol 1, le CHU Dupuytren 2, l’hôpital de la mère et de l’enfant et le Centre de gérontologie Chastaingt) et d’un Centre de biologie et recherche en santé.

Le CHU de Limoges recrute un.e Ingénieur.e Validation et Homologation des Systèmes Informatisés.

Mission

Les missions principales de l’ingénieur VSI sont :

• Réaliser les activités de validation des systèmes informatisés utilisés dans les processus critiques, notamment dans les projets de recherche et les systèmes traitant des données de santé.
• Piloter la démarche d’homologation des systèmes informatiques sensibles (logiciels métiers, SI Recherche, etc.).
• S’assurer que les SI répondent aux exigences réglementaires et de sécurité (RGPD, PGSSI-S, NIS2, EDS, RGS…)
• Accompagner les professionnels à se conformer aux exigences réglementaires et de sécurité et dans l’homologation des SI.
• Collaborer et assurer la coordination avec les équipes DSI, Qualité (DQRU), et recherche (DRCI) pour garantir l’intégrité et la traçabilité des données.
• Rédiger la documentation de validation (Plan de validation, URS, FS, IQ, OQ, PQ, PVV, rapport final).
• Réaliser les tests de validation (script, exécution, preuve, rapport).
• Évaluer les risques liés aux systèmes informatisés (approche GAMP 5).
• Constituer les dossiers d’homologation (Pilotage de l’analyse de risques SSI via EBIOS RM, plan de traitement, documents justificatifs).
• Accompagner les chefs de projets et référents métiers dans l’intégration des exigences réglementaires.
• Participer aux audits internes et externes
• Assurer une veille réglementaire sur les sujets liés à la validation SI et à la sécurité des données de santé, et à l’usage de l’IA.

Spécificité du poste :

Régime forfait cadre

Profil

Formation et expérience souhaitées :

Poste ouvert à des candidats de niveau Bac + 5, université, école d’ingénieur, master spécialisé en qualité, santé, sécurité des systèmes d’information ou équivalent.

Une expérience dans un environnement réglementé (santé, recherche clinique ou environnement soumis à la LPM)

Des certifications : GAMP 5, ISO 27001 LA/LI, ISO27005 RM

Connaissances :

Méthodologie GAMP 5 et cycle en V

Architecture des SI et culture informatique

Réglementation RGPD

Environnementréglementé de larecherche clinique

Référentiel PGSSI-S / sécurité des données de santé

Validationde logiciels enenvironnement réglementé

Normes ISO 27001 / ISO 9001

Outils bureautiques (Word, Excel, etc.)

Méthode d’analyse de risque (GAMP 5, EBIOS RM, ISO27005)

Méthodes de gestion de projet et documentation qualité

Audibilité des systèmes

Métiers et processus dans les hôpitaux

Langue Anglaise

Méthodologie GAMP 5 et cycle en V

Savoir-faire :

• Rédiger et structurer une documentation de validation (VSI) complète.
• Comprendre un besoin métier et le traduire en exigences fonctionnelles.
• Analyser des risques SI ou réglementaires.
• Rédiger et structurer un dossier d’homologation d’un système.
• Animer des réunions de validation ou de revue documentaire.
• Collaborer avec des équipes pluridisciplinaires.
• Utiliser les outils de suivi de tests et de gestion documentaire.
• Réaliser une veille active sur les pratiques de validation/homologation

Savoir-être :

• Sens de l’analyse et esprit de synthèse,
• Etre rigoureux et méthodique,
• Etre autonome,
• Établir aisément avec ses interlocuteurs une relation propice aux échanges et à la communication,
• Faire preuve de diplomatie, être pondéré, nuancé, en s’affirmant et en assumant ses responsabilités,
• Fait preuve d’impartialité, d’indépendance, de capacité de prise de décision,
• Réactivité,
• Confidentialité et discrétion,
• Communicant : convaincre plutôt que contraindre.