Ingénieur technique F/H

Description de poste

Vous rejoignez CGI, leader mondial du conseil et des services numériques à Lyon, et accompagnez nos clients dans les domaines réglementaires, pharmacovigilance, assurance qualité et opérations cliniques. Nos équipes soutiennent les acteurs majeurs de la santé sur les enjeux réglementaires, qualité et industriels, et assurent la définition de stratégies nouvelles pour garantir un niveau de qualité tout au long du cycle de vie du médicament.

Fonctions et responsabilités

Intégré(e) à une équipe au sein d’un laboratoire pharmaceutique, vous contribuerez aux activités réglementaires CMC et participerez à la conformité réglementaire des médicaments tout au long de leur cycle de vie.

• Assurer une veille réglementaire et contribuer à l’analyse des évolutions des exigences nationales et internationales.
• Participer à la préparation, à la rédaction, à la mise à jour et au suivi des dossiers réglementaires CMC.
• Contribuer à la gestion des variations et au maintien des autorisations de mise sur le marché.
• Participer à la préparation des réponses aux demandes et questions des autorités de santé.
• Assurer le suivi de la conformité réglementaire des produits et de la documentation associée.
• Collaborer avec les équipes qualité, industrielles, supply chain et affaires réglementaires dans le cadre des projets produits.
• Participer au pilotage et au suivi des activités réglementaires à l’aide des outils métiers.
• Contribuer à l’amélioration continue des processus, à la mise à jour des procédures et à la gestion des connaissances.
• Participer à la préparation des audits et inspections réglementaires.
• Assurer un reporting régulier auprès des équipes projet et du client.

Qualités requises pour réussir dans ce rôle

• Pharmacien(ne) ou titulaire d’un diplôme Bac+5 dans le domaine des sciences du médicament, avec une première expérience en affaires réglementaires pharmaceutiques, idéalement au sein d’un laboratoire pharmaceutique.
• Connaissance des activités réglementaires CMC et du cycle de vie du médicament.
• Expérience en gestion de dossiers réglementaires, variations ou demandes d’autorités de santé.
• Maîtrise des outils bureautiques et, idéalement, des outils réglementaires tels que Veeva Vault RIM ou équivalents.
• Bonne compréhension des exigences réglementaires internationales et des bonnes pratiques pharmaceutiques.
• Anglais professionnel écrit et oral.
• Rigueur, organisation et bonnes capacités rédactionnelles.
• Esprit d’analyse, de synthèse et forte capacité d’adaptation.
• Appréciation du travail en équipe et des interactions avec des interlocuteurs variés.

Environnement et avantages

• Offre complète de formations techniques, métiers et développement personnel.
• Flexibilité grâce à un accord télétravail (jusqu’à 3 jours par semaine).
• Congés avantageux (27 jours de congés payés, RTT, congés ancienneté et maladie).
• Package d’avantages incluant régime d’achats d’actions, participation et CSE.

Égalité d’accès à l’emploi

CGI est un employeur inclusif et attentif aux candidatures des personnes en situation de handicap, à l’évolution de carrières des hommes et des femmes et au bien‑être de nos salariés LGBT+. Notre engagement en faveur de la diversité et de l’inclusion a été reconnu par le label recrutement inclusif décerné par Job in Live.