Ingénieur Support R&D et Qualité H/F

Les missions du poste

Astek est un acteur mondial de l'ingénierie et du conseil en technologies, fondé en France en 1988. En tant que partenaire de ses clients internationaux, l’entreprise accompagne le déploiement intelligent des produits et services, ainsi que la transformation digitale. Astek est engagé en faveur de l’emploi de personnes en situation de handicap.

Au sein d’un projet stratégique de mise en conformité des normes US FDA, vous intervenez au cœur du développement R&D et de la documentation de dispositifs médicaux. Vous travaillez en étroite collaboration avec les équipes projets afin de garantir la conformité réglementaire, la cohérence documentaire et l’avancement des livrables.

Votre mission

• Mettre à jour la matrice des données d’entrée de conception, en intégrant les exigences US FDA.
• Réaliser une analyse de risques produit spécifique au dossier US FDA (ISO 14971).
• Élaborer un dossier d’aptitude à l’utilisation dédié au dossier US FDA (IEC 62366‑1 / MDR).
• Réaliser la matrice de Design Freeze.
• Initier le dossier de conception (DHF).
• Participer aux réunions projets, assurer la cohérence entre le planning et l’avancement des livrables, et collaborer étroitement avec les membres du groupe projet.
• Contribuer, si nécessaire, à la rédaction de livrables de Change Control.

Le profil recherché

Vous êtes titulaire d’un diplôme de niveau Bac +5 (Master universitaire ou école d’ingénieur), spécialisé dans les dispositifs médicaux / biomédical / qualité et réglementaire, et vous possédez une expérience minimale de 2 ans dans la fabrication de dispositifs médicaux.

Vous maîtrisez la conception de dispositifs médicaux selon la norme ISO 13485, les étapes de rédaction du DHF, URS, Design Inputs, Design Outputs, Vérification, Validation, et vous avez des compétences fonctionnelles et réglementaires en lien avec le développement de dispositifs médicaux. Vous connaissez les réglementations UE (MDR) et US (FDA) et vous disposez d’une maîtrise professionnelle de l’anglais.