Ingénieur SMQ (H/F)

Filiale du Groupe Fresenius, Fresenius Kabi - avec ses 43000 employés et son chiffre d'affaires de plus de 8 milliards d'euros - est une entreprise internationale spécialisée sur les thérapies de perfusion, transfusion et nutrition clinique. En fournissant des médicaments et des technologies de pointe, nous contribuons à faire progresser l'avenir des soins de santé : plus accessibles, plus fiables et plus adaptés aux besoins.

Intitulé du poste

INGENIEUR SMQ (H/F)

Localisation

Basé à La Châtre dans l\'Indre (36), site de production FENWAL FRANCE (230 collaborateurs) dédié à la fabrication de dispositifs de transfusion avec inactivation virale. Le site est soumis à agrément de la FDA, certification TÜV, et aux normes ISO 13485 et 45001, et bientôt 14001 et 50001.

Responsabilités

• Gestion de la documentation qualité
• Gérer, structurer, harmoniser et tenir à jour la documentation du SMQ (procédures, modes opératoires, instructions et formulaires)
• Assurer la maîtrise documentaire (création, validation, diffusion, archivage)
• Garantir la conformité documentaire aux exigences normatives et réglementaires applicables
• Sensibiliser et accompagner les équipes dans l\'application des documents qualité
• Gestion des fournisseurs
• Participer à la qualification, l\'évaluation et le suivi des fournisseurs
• Contribuer au suivi des non-conformités fournisseurs et aux plans d’actions associés
• Mettre à jour la documentation fournisseur
• Amélioration continue et Process Excellence
• Piloter ou contribuer aux projets d’amélioration continue (Lean, PDCA, CAPA)
• Analyser les processus existants et proposer des optimisations
• Mettre en place et suivre les indicateurs de performance qualité
• Participer aux revues de processus
• Déployer la culture qualité et l’excellence opérationnelle au sein de l’organisation

Profil recherché

• Bac +5 en Qualité
• Première expérience de 2 à 3 ans idéalement en environnement pharma ou DM, cosmétique ou agroalimentaire
• Bonne maîtrise des systèmes qualité (BPF, ISO 13485 ou équivalent)
• Connaissances en gestion documentaire et gestion fournisseurs
• Appétence pour l’amélioration continue et les démarches d’excellence opérationnelle
• Rigueur, méthode, autonomie, esprit d’initiative, capacité d’analyse et de synthèse
• Bon relationnel et capacité à travailler en transverse
• Anglais niveau B1 minimum

Modalités pratiques

• poste à pourvoir dans les meilleurs délais
• Rémunération selon expérience
• Organisation en forfait-jours
• Télétravail possible 1 jour par semaine
• CET
• Restaurant d’entreprise
• Avantages CSE

#WeAreFreseniusKabi #EngagésPourLaVie

Nous prenons soin des patients lorsqu\'ils sont plus vulnérables, c\'est-à-dire dans des contextes critiques et chroniques. Fresenius Kabi est un moteur des soins de santé pour la décennie à venir. Nous valorisons la diversité et promouvons l’égalité des chances et l’inclusion dans notre processus de recrutement.

Plus d’informations sur l’entreprise :