Ingénieur qualité - Investigation Clinique F/H
La direction de la recherche, de l'innovation et de la stratégie - DRIS - accompagne les projets de recherche clinique et translationnels du GHU AP-HP. Nord -Université Paris Cité. La DRIS assure le soutien des études, de leur conception à leur mise en oeuvre. Elle est également un relais essentiel pour les appels à projets, les partenariats académiques et industriels, et la valorisation des résultats.
Notre direction accompagne les structures locales de soutien à la recherche : les centres d'investigation clinique, les centres de recherche clinique, les centres de ressources biologiques, les centres labellisés INCa d'études de phases précoces (CLIP²). Nous mettons en oeuvre la politique d'attractivité et de dé-précarisation des personnels d'appui à la recherche.
En lien étroit avec les universités et les structures de recherche partenaires, la DRIS contribue à faire de notre GHU un acteur majeur de la recherche hospitalo-universitaire.
A la demande des responsables des sites, l'ingénieur(e) qualité accompagne à la conception, la mise en oeuvre et l'amélioration continue du SMQ.
Gestion du système management qualité- Conception, définition, organisation et Animation du SMQ.
- Gestion documentaire
- Préparation des audits, préparation et animation des revues de processus et revues de direction
- Formation du personnel dédié aux exigences du système qualité et Développement de la culture qualité
- Participation aux réunions et groupes de travail en lien avec les exigences de chaque équipe (CIC, CRC, PUI)
- Suivi et évaluation des services supports et des fournisseurs
- Préfiguration et engagement dans une démarche de certification type ISO9001
- Cartographie des risques : démarche d'identification, d'évaluation, de hiérarchisation et de gestion des risques
- Gestion des indicateurs d'activité, Tenue des tableaux de bord
- Pilotage des projets : Planification, mise en place, suivi des actions/ étapes, surveillance des réalisations
- Conception et réalisation d'audits internes.
- Mise en place des plans d'action (PAQ)
- Relations avec les autorités réglementaires et sanitaires le cas échéant
- Elaboration et rédaction de rapports d'activité, reporting
Le périmètre exact des missions et le site d'activité sera déterminé dans un second temps en fonction de l'avancée du projet et des profils sélectionnés.
Le poste est susceptible d'évolution en fonction des contraintes ou des projets institutionnels.
- Master Management de la qualité
- Master en recherche clinique avec une formation diplômante/non diplômante en management de la qualité
- Stage validé dans un service de recherche clinique fortement apprécié
- Expérience en recherche clinique fortement appréciée
Expérience, du travail en équipe et de la gestion de projets,
La connaissance du domaine pharmaceutique, médical et de l'environnement hospitalo-universitaire ainsi que la connaissance et maitrise de la norme ISO 9001 serait un atout.
