Ingénieur qualité et accréditations F/H

Missions générales :Pilotage des démarches qualité, d'accréditation, de certification et de qualification en lien avec la recherche et les médicaments de thérapie innovante (MTI) du GHU, notamment pour le service d'hématologie clinique et d'hémothérapie de l'hôpital Avicenne.

Ces démarches sont notamment :1. Qualification des unités CAR-T Cells

Accompagner les unités concernées dans leur qualification pour la prise en charge des patients recevant des CAR-T Cells.2. Accréditation JACIEApporter une expertise en management de la qualité et en gestion de projet afin de maintenir les autorisations réglementaires (ARS/ANSM) relatives aux activités de thérapie cellulaire et de MTI, ainsi que d'obtenir et maintenir la certification JACIE selon le référentiel EBMT.

Le qualiticien accompagne les services certifiés JACIE en fonction des priorités, en appui des binômes médicaux et paramédicaux référents qualité.

Le qualiticien :Veille à la conformité du système qualité avec les exigences JACIE et réglementaires (ARS/ANSM).

Organise, met à jour et fait évoluer le système qualité et la gestion documentaire.

Rédige les procédures et documents qualité.

Produit les indicateurs, prépare les COPIL et coordonne les réunions JACIE.

Assure la mise en ligne et le suivi de la documentation, y compris sur le site EBMT.

Participe aux formations, audits, autoévaluations et à la préparation des visites de certification.3. ISO . Mise en oeuvre de la politique qualité

Formaliser les processus, procédures et supports qualité.

Décliner les objectifs et plans d'action.