Ingénieur Qualité & Affaires Réglementaires – Dispositifs Médicaux

Ingénieur Qualité & Affaires Réglementaires – Dispositifs Médicaux (H/F)

Description du poste

Vermon Group conçoit et fabrique des sondes, transducteurs et sous-systèmes ultrasonores destinés aux marchés médicaux et industriels. Ces produits, intégrés à des dispositifs médicaux, sont soumis à des exigences réglementaires et normatives strictes, en Europe comme aux États-Unis.

Le Système de Management de la Qualité garantit la conformité de nos processus de conception, de production et de documentation à ce cadre exigeant. Pour accompagner la croissance du Groupe et l'évolution continue de la réglementation, nous renforçons cette équipe.

Rôle dans l'organisation

Rattaché au Responsable Système de Management de la Qualité, intégré au département Qualité et Réglementaire de Vermon, vous êtes le référent qualité et réglementaire des équipes opérationnelles. Vous intervenez auprès de la R&D, de la production, de l'industrialisation et des fournisseurs, et diffusez la culture qualité à l'ensemble des collaborateurs.

Objectifs principaux

• Garantir la conformité de l'entreprise aux réglementations et normes applicables aux dispositifs médicaux.
• Renforcer la robustesse de nos processus, de notre documentation et de nos activités de validation.

Missions principales

• Contribuer aux certifications et qualifications de l'entreprise, en assurant une veille légale, réglementaire et normative proactive.
• Analyser les impacts des évolutions réglementaires sur nos activités et accompagner leur mise en œuvre.
• Animer l'activité de gestion des risques, en conformité avec la norme ISO 14971, et piloter les analyses FMEA.
• Accompagner techniquement les équipes lors des activités de validation des logiciels et des moyens de production.
• Assurer le suivi des customer complaints, des non-conformités et des CAPA, et participer à la définition et au déploiement des actions d'amélioration.
• Piloter le suivi des audits internes et externes, avec possibilité d'intervenir sur des audits fournisseurs.
• Créer et mettre à jour la documentation du Système de Management de la Qualité (SMQ), préparer les revues de direction et cartographier les processus.
• Sensibiliser les collaborateurs aux procédures du SMQ et guider les pôles opérationnels vers les meilleures pratiques de conception, documentation, qualification et validation.

Profil recherché

• Bac +5, diplôme d'ingénieur ou Master.

Expérience

• 5 à 10 ans en qualité et affaires réglementaires dans l'industrie des dispositifs médicaux.

Compétences techniques

• Maîtrise de la réglementation des dispositifs médicaux : MDR 2017/745 et 21 CFR 820.
• Excellente connaissance des normes ISO 13485, IEC 60601-1, EN 62304 et ISO 14971.
• Maîtrise des méthodes d'analyse de risques, notamment les FMEA.
• La connaissance de la norme environnementale ISO 14001 est un plus.
• Anglais courant, à l'oral comme à l'écrit, en contexte international.
• Aisance avec les outils bureautiques standards.
• Rigueur et sens de l'organisation, indispensables dans un cadre réglementé.
• Autonomie et capacité à piloter des sujets transverses.
• Esprit de synthèse et approche pragmatique des enjeux.
• Aisance relationnelle et pédagogie, pour diffuser la culture qualité auprès des équipes.
• Très bonne communication écrite et orale, en français et en anglais.

Environnement et conditions

• Localisation : Tours (37).
• Salaire : 42k€ – 65k€ selon expérience.
• Département : Qualité et Réglementaire – rattachement au Responsable Système de Management de la Qualité.
• Interactions : RAQA, R&D, industrialisation, production, achats, fournisseurs, organismes notifiés et auditeurs externes.

Vermon est un groupe international de référence dans les technologies ultrasonores, reconnu pour son expertise de pointe en conception et fabrication de sondes et transducteurs à haute performance. Depuis 1984, nous accompagnons les acteurs des marchés médicaux et industriels dans le développement de solutions innovantes, du concept, à l'industrialisation et à la production.

Fort d'une présence en Europe et aux États-Unis, Vermon Group réunit plus de 600 collaborateurs autour d'un même objectif : repousser les standards technologiques avec exigence, précision et agilité. Rejoindre Vermon, c'est évoluer dans un environnement où l'innovation, l'excellence industrielle et l'impact des projets donnent une vraie dimension aux métiers.