Ingénieur Qualification Validation H/F

Groupe international d’ingénierie et d'expertise en technologies, fortil repose sur un modèle indépendant et rassemble plus de 2 700 collaborateurs . Avec 30 agences réparties dans 14 pays , fortil cultive la liberté d'entreprendre et la libération des potentiels .

DESCRIPTION DE POSTE

Dans le cadre du développement de nos activités dans le nord de la France , nous recherchons un·e Consultant Qualification / Validation (H/F) .

Rattaché·e au/à la Responsable projet qualité / compliance , vos missions principales seront les suivantes :

• Élaborer les stratégies de validation (VMP, QMP) adaptées aux contraintes projets

• Rédiger les protocoles et rapports de qualification IQ/OQ/PQ, plans de validation, analyses de risques (type AMDEC)

• Réaliser ou superviser les essais de qualification d’équipements (autoclaves, cuves, lyophilisateurs…)

• Participer à la validation de procédés critiques (fabrication, nettoyage, conditionnement…)

• Mener des activités de validation de systèmes informatisés (CSV) dans le respect des référentiels GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11

• Accompagner les audits clients ou inspections réglementaires (ANSM, EMA, FDA)

• Former et sensibiliser les équipes internes aux bonnes pratiques de qualification / validation

VOTRE PROFIL

Vous êtes diplômé(e) d’une formation Bac+5 (école d’ingénieur, master, pharmacien) dans les domaines des bioprocédés, des sciences de la vie, de la qualité ou de la pharmacie .

Débutant(e) ou expérimenté(e), vous êtes rigoureux(se), curieux(se) techniquement, et souhaitez évoluer dans un environnement GMP exigeant .

• Junior : vous serez formé(e) aux méthodes, outils et référentiels du secteur

• Confirmé(e) : vous piloterez des projets à fort enjeu et encadrerez des activités critiques

Vous avez ou souhaitez développer vos compétences sur les référentiels qualité : GMP, GAMP 5, ISO 9001, FDA 21 CFR Part 11.

Un intérêt particulier pour l’un des domaines suivants est un plus :

• Qualification d’équipements critiques

• Validation de procédés ou de nettoyage

• Validation de systèmes informatisés (CSV)

Doté(e) d’un excellent relationnel et d’un esprit d’équipe, vous appréciez les environnements dynamiques à forts enjeux opérationnels.

Les raisons de nous rejoindre

Chez fortil , nous mettons en place des leviers concrets pour accompagner votre évolution et garantir un environnement de travail stimulant :

• L’accompagnement sur la montée en compétences

• Un écosystème pour sortir de votre zone de confort

• La possibilité de devenir associé(e)

• L’engagement dans des projets associatifs

• Une politique dédiée à la parentalité

fortil s’engage en faveur de l’égalité des chances. Tous nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap, sans distinction de genre, d’origine ou d’orientation sexuelle.