Ingénieur Qualification Validation H/F

Rejoignez KALI GROUP, acteur de référence dans l'accompagnement de projets Life Sciences. Nous accompagnons nos clients des secteurs pharmaceutique et dispositifs médicaux à garantir la conformité, la performance et la sécurité de leurs installations industrielles à travers des projets de qualification et validation d'équipements à forte exigence réglementaire. Dans le cadre d'un programme d'industrialisation, nous recherchons un ingénieur Qualification / Validation pour intervenir sur la qualification et la validation des équipements sur la région Lyonnaise (69). Vos missions : Réaliser la qualification et validation des équipements (presses à injecter, salles propres, utilités critiques) selon les exigences GMP, ISO 13485 et GAMP5 ; Rédiger et exécuter les protocoles IQ/OQ/PQ et plans de validation ; Mener les analyses de risques et assurer la traçabilité des exigences réglementaires ; Exploiter les outils de validation et statistiques (Minitab, capabilité, DOE, méthodes de mesure) pour évaluer la robustesse des process ; Participer à la rédaction de la documentation technique et au suivi des déviations et CAPA ; Accompagner les équipes locales sur les différents sites internationaux dans la mise en oeuvre et le maintien de la conformité des équipements.