Ingénieur Qualification Validation d'Equipements (H/F)

Chez UPRA, nous accompagnons les industriels des Life Sciences sur des projets à fort enjeux, au cœur d’environnements réglementés où l’exigence et la rigueur sont déterminantes. Notre promesse : vous confier des missions à réel impact, pensées pour soutenir et accélérer votre trajectoire professionnelle. Vous recherchez une structure qui reconnaît votre expertise et investit durablement dans votre développement ? Bienvenue chez UPRA.

• Définir la stratégie de qualification des équipements stériles et des utilités critiques (URS, Validation Master Plan), en cohérence avec l'EU GMP Annexe 1 révisée (2022), l'Annexe 15 et l'approche ASTM E2500.
• Rédiger les protocoles et rapports de QI (Qualification d'Installation), QO (Qualification Opérationnelle) et QP (Qualification de Performance) sur lignes de remplissage aseptique, isolateurs / RABS, lyophilisateurs, autoclaves, tunnels de dépyrogénation et laveurs.
• Piloter les essais FAT (Factory Acceptance Test) et SAT (Site Acceptance Test) avec les fournisseurs équipement et exécuter les phases de qualification sur site.
• Réaliser les analyses de risque (AMDEC, ICH Q9) et contribuer à la Contamination Control Strategy (CCS) en lien avec l'Assurance Qualité et la Production.
• Instruire les écarts, déviations, CAPA et change controls détectés en phase de qualification, sous contrainte d'inspection ANSM, EMA et FDA.
• Garantir l'intégrité des données de validation selon les principes ALCOA+ et la traçabilité documentaire attendue en GMP.
• Contribuer aux projets de transfert technique, modification et mise en service d'équipements aseptiques, en interface avec Production, AQ, Maintenance et Engineering.

Profil recherché

Diplôme Bac+5 ingénieur (génie des procédés, génie biologique, génie industriel) ou universitaire équivalent. 2 à 5 ans d'expérience en qualification/validation d'équipements sur site pharmaceutique.

Compétences requises

• Maîtrise du cycle QI / QO / QP appliqué aux équipements de production aseptique (remplissage stérile, isolateurs, lyophilisateurs, autoclaves) et aux utilités critiques (EPPI, vapeur pure, air classé A/B/C/D).
• Lecture opérationnelle de l'EU GMP Annexe 1 révisée (2022), Annexe 15, ICH Q9 et ASTM E2500. Principes 21 CFR Part 211 si site exportateur US.
• Conduite d'analyses de risque (AMDEC / FMEA) et participation à la construction de la Contamination Control Strategy.
• Gestion des déviations, CAPA et change controls en environnement GMP, sous logique d'inspection ANSM, EMA, FDA.
• Anglais technique : lecture de référentiels, rédaction de protocoles, échanges avec fournisseurs d'équipement et auditeurs.

Ce que nous vous proposons

• Des missions exigeantes et structurées, avec un cadre méthodologique clair et un suivi régulier.
• Un environnement orienté progression : montée en compétence, partage de bonnes pratiques et culture de la transmission.
• Package de rémunération selon expérience + avantages selon la politique en vigueur.
• Remboursement à 100% du titre de transport.