Ingénieur Qualification / Validation

Concentrez-vous sur votre mission, nous nous occupons du reste.

Créée en décembre 2020, THE SKY se lance le pari de révolutionner le monde du travail etdetranscender le consulting conventionnel. Face à un secteur régulièrement remis en question pourson manque de flexibilité, d’ouverture et de progressisme, THE SKY adopteune approchenovatrice,valorisant une haute expertise en Life Sciences tout en favorisant le succès collaboratif et ledéveloppement personnel de ses équipes.Pari réussi, THE SKY, labelisée Best Workplaces par l’organisme Great Place To Work®, afficheaujourd’hui une couverture nationale, une centaine d’entreprises Life Sciences partenaires et desconsultants THE SKY qui agissent en véritables ambassadeurs!

Responsabilités

• Concevoir des protocoles détaillés décrivant les activités de qualification et de validation nécessaires pour garantir la conformité aux normes et réglementations ;
• Effectuer une analyse de risques ;
• Superviser et effectuer des tests conformément aux protocoles établis. Cela peut inclure la qualification d’équipements (production, conditionnement, contrôle, laboratoire), la validation de processus de fabrication, la validation de nettoyage, les étapes FAT, SAT, QC, QI QO, QP ;
• Participer aux comités de Change Control, Déviations et CAPA ;
• Supporter la résolution des écarts ;
• Contribuer à la gestion des changements ;
• Collecter, analyser et interpréter les données résultant des tests de qualification/validation. Il faut s’assurer que les résultats répondent aux critères de performance établi ;
• Documenter les résultats des activités de qualification/validation dans des rapports complets. Ces rapports sont souvent utilisés pour démontrer la conformité réglementaire aux autorités compétentes ;
• Planifier et coordonner les activités de qualification/validation dans le cadre de projets. Cela peut impliquer la coordination avec différentes équipes, la gestion des délais et des ressources ;
• Proposer des améliorations aux processus et systèmes existants pour renforcer la qualité et l’efficacité des opérations ;
• S’assurer que toutes les activités de qualification/validation respectent les normes et réglementations en vigueur, telles que les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL), etc ;
• Fournir une formation sur les pratiques de qualification/validation et les exigences réglementaires.

Informations complémentaires

• A pourvoir immédiatement ;
• Télétravail possible à raison d’un jour par semaine ;
• Projet de 9 mois reconductible.

Profil recherché

• Vous dégagez une énergie positive et faites preuve d'une grande adaptabilité et réactivité ;
• Vous êtes organisé(e) ;
• Vous êtes collaboratif/ve ;
• Vous avez le sens de la communication et vous aimez le contact humain ;
• Vous êtes attentif/ve aux besoins des clients et se montrer disponible.

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