Ingénieur Management de la Qualité Ingénieur Hospitalier Contractuel - Temps Plein F/H
Informations générales
- Métier: Autres métiers
- Type de contrat: Titulaire ou CDD
- Service d'affectation: Unité de Thérapie Cellulaire (UTC)
Présentation du service
L’Unité de Thérapie Cellulaire (UTC) est implantée au sein de l’hôpital Saint-Louis, Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP). Elle est rattachée au Département Médical Universitaire PRISME (Pharmacie, produits de santé, Recherche clinique, Information médicale, Santé publique hospitalière, Méthodes en évaluation, Epidémiologie). L’UTC de l’hôpital Saint Louis porte 25% de l’activité PTC et assure également l’activité de Banque de Sang de Cordon de l’AP-HP. La production de PTC concerne des greffons de cellules souches hématopoïétiques, des cellules mononuclées et des îlots de Langerhans, avec les étapes de préparation, de contrôles et de distribution, selon le référentiel des Bonnes Pratiques Tissus Cellules. Son activité est autorisée par l’ANSM imposant des exigences de qualité élevées. Le management de la qualité est au centre de l’activité de l’unité et garantit la qualité et la sécurité des greffons manipulés et des matières de départ cellulaire pour la fabrication des MTI.
Vos missions
- L’ingénieur Management de la Qualité participe à la conception, à la mise en œuvre et à l’amélioration continue du Système de Management de la Qualité en lien avec les activités de l’UTC, et veille à l’intégration des exigences réglementaires.
- Il travaille en coordination avec le responsable médical qualité et assure la maîtrise de la qualité par: préparation et suivi des inspections réglementaires, certifications et accréditations;
- Gestion des documents de l’UTC (suivi des mises à jour, validation de la forme);
- Planification et suivi des audits (internes et externes) et des auto-inspections;
- Gestion des non-conformités: réception, attribution, analyse d’impact pour les secteurs concernés;
- Gestion du SMQ et du matériel et des équipements (référence métrologique de l’UTC);
- Gestion des actions correctives et préventives, suivi des réclamations des fournisseurs et des destinataires;
- Mise en place et suivi des indicateurs qualité, des changements et des analyses de risques;
- Contribution à l’autorisation, à la certification et à l’accréditation, et participation aux revues de direction sur la performance des procédés, la qualité des produits et le système qualité;
- Gestion des conventions et autorisations (rédaction, suivi et mise à jour) et sensibilisation à la qualité;
- Veille réglementaire et relations avec les autorités réglementaires et sanitaires; relations avec les industriels pharmaceutiques pour les matières cellulaires de départ pour les MTI;
- Encadrement d’externe, d’interne et de stagiaires; astreintes de la salle de cryobiologie.
- Gestion qualité du matériel et des équipements, des fournisseurs, sous-traitants et partenaires; gestion de la Banque de sang de cordon; interactions avec le centre de ressources biologiques (AFNOR); formation du personnel aux risques liés à l’azote (salle de cryobiologie).
Profil recherché
Savoir-faire requis
- Gestion d'un système de management de la qualité
- Interprétation et application des référentiels (Bonnes pratiques tissus cellules, JACIE, ISO 20387)
- Connaissance de la métrologie
- Conduite de projet
- Animer, évaluer, motiver et mobiliser une équipe de collaborateurs
- Anticiper, identifier et diagnostiquer les dysfonctionnements et/ou les anomalies
- Analyser une situation / une problématique en autonomie pour déterminer les actions à mener et/ou à améliorer sur son périmètre
- Être force de propositions et savoir prendre des initiatives
- PREREQUIS: Bac+5 ou supérieur (Diplôme d'ingénieur, master 2, etc.)
- Expérience dans le domaine pharmaceutique, hospitalier ou équivalente appréciée
- 2 années d'expérience dans le management de la qualité souhaitées
Schéma horaire
- Jour
- Temps de travail: 7h30
- Horaires de travail: Amplitude horaire : 9h–18h (base horaire de 7h48) du lundi au vendredi
- Télétravail: Non
- Langues: Français
- Niveau: 3- Niveau professionnel
Description de l\'hôpital
Situé à Paris (10e arrondissement), l\'hôpital Saint-Louis est reconnu pour l\'hématologie, la dermatologie, la cancérologie, l\'infectiologie et les greffes d\'organe et de moelle osseuse. Il possède également une expertise en chirurgie digestive, urologique et plastique et assure la prise en charge des grands brûlés en qualité de centre de recours régional.