Ingénieur Management de la Qualité Ingénieur Hospitalier Contractuel - Temps Plein F/H

Identifiant (email, de type )

Mots clés (ex : infirmier en soins généraux)

Ingénieur Management de la Qualité Ingénieur Hospitalier Contractuel - Temps Plein F/H

Description du poste

Métier

Autres métiers - Autres métiers

Intitulé du poste

Ingénieur Management de la Qualité Ingénieur Hospitalier Contractuel - Temps Plein F/H

Type de contrat

Titulaire ou CDD

Télétravail

Présentation du service

L’Unité de Thérapie Cellulaire (UTC) est implantée au sein de l’hôpital Saint-Louis, Assistance Publique – Hôpitauxde Paris (AP-HP). Elle est rattachée au Département Médical Universitaire PRISME (Pharmacie, produits de santé,Recherche clinique, Information médicale, Santé publique hospitalière, Méthodes en évaluation, Epidémiologie).L’Unité de Thérapie Cellulaire a la charge de la préparation des Produits de Thérapie Cellulaire (PTC) pour 18services cliniques d’Île de France, ainsi que la prise en charge de la matière de départ cellulaire destinée à lafabrication de Médicaments de Thérapie Innovante (MTI) pour 7 services cliniques. L’UTC de l’hôpital Saint Louisporte 25% de l’activité PTC, nationale.Elle assure également l’activité de Banque de Sang de Cordon de l’AP-HP.La production de PTC concerne : des greffons de cellules souches hématopoïétiques, des cellules mononuclées etdes îlots de Langerhans. Elle comporte les étapes de préparation, de contrôles, et de distribution, conformémentau référentiel des Bonnes Pratiques Tissus Cellules.Son activité est autorisée par l’Agence Nationale de la Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)imposant des exigences de qualité élevées.Ainsi le management de la qualité est au centre de l’activité de l’unité de thérapie cellulaire. Il permet d’assurerau quotidien la qualité et la sécurité des greffons manipulés et des matières de départ cellulaire pour la fabricationdes MTI.

L’ingénieur Management de la Qualité participe à la conception, la mise en oeuvre et l’amélioration continue duSystème de Management de la Qualité en lien avec les activités de l’UTC. Il s’assure de l’intégration des exigencesde la règlementation.Il travaille en coordination avec le responsable médical qualité.Il participe à la mise en oeuvre de toutes les dispositions assurant la maîtrise de la qualité :la préparation et le suivi des inspections réglementaires, certifications et accréditationsla gestion des documents de l’UTC : suivi des mises à jour, validation de la formela planification et le suivi des audits (internes et externes) et des auto‑inspectionsla gestion des non‑conformités : réception, attribution, analyse d’impact pour les secteurs concernésla gestion du SMQla mise en place et le suivi des actions correctives et préventivesle suivi des réclamations des fournisseurs et des destinatairesla mise en place et le suivi des indicateurs qualitéla gestion des changements : ouverture, suivi et fermeturela mise en place et le suivi des analyses de risquesla mise en oeuvre des démarches d’autorisation, de certification et d’accréditationla préparation et participation aux revues de direction sur la performance des procédés, la qualité desproduits et le système qualitéla gestion des conventions et autorisations : rédaction, suivi et mise à jourla sensibilisation et la communication à la qualitéla veille réglementaireIl participe également :aux relations avec les autorités réglementaires et sanitairesaux relations concernant le versant SMQ avec les industriels pharmaceutiques pour les matièrescellulaires de départ pour la fabrication des MTIl’encadrement d’externe, interne et stagiairesaux astreintes de la salle de cryobiologieIl a en charge plus particulièrement la gestion qualité :du matériel et des équipements – il est notamment le référent métrologique de l’UTCdes fournisseurs, sous‑traitants et partenairede la banque de sang de cordondu centre de ressources biologiques (AFNOR)de la formation du personnel aux risques liés à l’azote (salle de cryobiologie)

Profil recherché

Savoir‑faire requisGestion d'un système de management de la qualitéInterprétation et application des référentiels (Bonnes pratiques tissus cellules, JACIE, ISO 20387)Connaissance de la métrologieConnaissances associéesConduite de projetAnimer, évaluer, motiver et mobiliser une équipe de collaborateursAnticiper, identifier et diagnostiquer les dysfonctionnements et/ ou les anomaliesAnalyser une situation / une problématique en toute autonomie pour déterminer les actions à meneret/ou à améliorer sur son périmètre de responsabilitéÊtre force de propositions et savoir prendre des initiativesPREREQUISBac+5 ou supérieur (Diplôme d'ingénieur, master 2, etc.)Expérience dans le domaine pharmaceutique, hospitalier ou équivalente appréciée2 années d'expérience dans le management de la qualité souhaitées

Horaires de travail

Amplitude horaire : 9h–18h (base horaire de 7h48) du lundi au vendredi)

Critères candidat

Français (3- Niveau professionnel)

Les avantages de l'AP-HP

Schéma Horaire

Temps de travail

Localisation du poste

Localisation du poste

France, Ile-de-France, Paris (75)

Ville

Hôpital Saint-Louis - Paris 10 (GHU Nord)

Service d'affectation

Unité de Thérapie Cellulaire (UTC)

Informations générales

Entité de rattachement du publieur

Situé à Paris (10è arrondissement), l'hôpital Saint-Louis est reconnu au plan national et international en hématologie, dermatologie, cancérologie, infectiologie ainsi que dans le domaine des greffes d'organe et de moelle osseuse. Il possède également une expertise de haut niveau en chirurgie digestive, urologique et plastique. Il assure la prise en charge des grands brûlés en qualité de centre de recours régional.

Entité de rattachement du publieur

Situé à Paris (10è arrondissement), l'hôpital Saint-Louis est reconnu au plan national et international en hématologie, dermatologie, cancérologie, infectiologie ainsi que dans le domaine des greffes d'organe et de moelle osseuse. Il possède également une expertise de haut niveau en chirurgie digestive, urologique et plastique. Il assure la prise en charge des grands brûlés en qualité de centre de recours régional.