Ingénieur - Formulation & Transposition Industrielle - Formes Sèches Comprimés H/F

Présentation

Au sein du département formulation et développement produits de notre direction R&D pharma corporate, vous avez en charge le développement des formules et des procédés de formes galéniques solides comprimés (granulation humide / sèche, compression, pelliculage), en vue de leur industrialisation (formulation, mise au point du procédé de fabrication, transposition et validation du procédé industriel) dans le respect des différentes réglementations en vigueur (européenne, américaine,).

Responsabilités

• Définissez les plans de développement de Formulation à partir de la préformulation afin d'identifier les voies de formulation les plus adaptées aux objectifs des projets
• Organisez et/ou réalisez les essais de laboratoire en interne en R&D Pharma
• Proposez la ou les formule(s) (qualitative et quantitative) et déterminez les paramètres majeurs de criticité, afin de sélectionner les excipients et les paramètres à étudier
• Proposez puis coordonnez le plan technique de transposition d'échelle du produit et de validation du procédé : définition des tailles de lots, choix des équipements, définition des conditions de fabrication, plans d'expériences ou d'essais, évaluation des paramètres critiques et évaluation du risque technique. Ces tâches étant réalisées dans le cadre de la démarche « quality by design »
• Assurez sur site, en interne ou en externe, la réalisation des lots de développement et de validation
• Rédigez la documentation (comptes-rendus, protocoles, rapports et dossiers de lots) et compilez les données pour le technical package servant au transfert produit vers les Opérations industrielles (interne ou CMO)
• Animez les réunions de travail ou représentez le service au sein de la R&D Pharmaceutique (interne et/ou avec les autres centres R&D internationaux) et également avec les Opérations industrielles (en interne ou en externe) nécessaires à l'avancement des projets
• Participez à la rédaction des parties développement et fabrication des dossiers d'AMM (IIA et IIB) avec l'équipe technico-réglementaire
• Participez au fonctionnement du service (laboratoire non BPF et pilote BPF) dans le respect de la réglementation BPF et des règles HSE