Ingénieur(e) Qualification et Validation - F/H - Qualité

Offre n° Ingénieur(e) Qualification et Validation - F/H - Qualité

Descriptif du poste:

• Qualification d'équipements et utilités:
  • Piloter les activités de qualification liées aux projets d'investissement du site.
  • Intervenir sur des projets de:
    • modification de boucles d'eau
    • installation de nouvelles cuves
    • zones de stockage
    • modification de machines de remplissage existantes
  • Rédiger et exécuter les protocoles de qualification.
  • Rédiger les rapports de qualification associés.
  • Assurer le suivi documentaire et la conformité des activités réalisées.
• Validation & stratégies de validation:
  • Définir et rédiger les stratégies de validation pour l'introduction de nouveaux produits.
  • Participer aux activités de validation de nettoyage et d'homogénéité.
  • Évaluer les impacts des modifications sur l'état validé des équipements et procédés.
  • Participer aux analyses de risques et à la gestion des écarts liés aux activités de validation.
• Coordination & support projet:
  • Collaborer avec les équipes production, qualité, engineering et validation.
  • Assurer le suivi de l'avancement des activités validation/qualification.
  • Participer aux réunions projet et contribuer aux prises de décision techniques.

Profil recherché:

Formation

• Bac +5 Ingénieur ou formation scientifique équivalente.

Expérience

• Expérience de minimum 4 ans en validation / qualification dans l'industrie pharmaceutique.
• Expérience sur des projets liés aux utilités et équipements pharmaceutiques.
• Bonne connaissance des activités de qualification IQ/OQ/PQ.
• Expérience en validation de nettoyage appréciée.

Compétences techniques

• Qualification d'équipements et utilités
• Validation procédés
• Validation de nettoyage
• Rédaction de protocoles et rapports
• Gestion documentaire qualité
• Analyse de risques
• Environnement GMP / BPF

Soft skills

• Rigueur et autonomie
• Bon relationnel et capacité à travailler en transverse
• Capacité d'analyse et de synthèse
• Esprit terrain
• Bonne communication

Type de contrat: CDI

Contrat travail: Durée du travail Travail en journée

Salaire:

• 35 - 50 k€ brut annuel