Ingénieur-e en Recherche Clinique - H/F

Description

Missions principales

• Assurer le suivi et la qualité des essais cliniques conformément aux protocoles, aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC/GCP) et à la réglementation en vigueur.
• Mise en place et actualisation de la banque de données des participants aux essais cliniques.
• Verification de l’ensemble des données dans la database avant validation.

Activités principales

• Contrôler la qualité, la cohérence et l’exhaustivité des données cliniques (CRF/eCRF vs données source)
• Gérer et suivre les événements indésirables et événements indésirables graves
• Définir l'ensemble cohérent de techniques de la biologie nécessaires à la réalisation expérimentale d'un projet scientifique
• Concevoir le développement et conduire en spécialiste, la réalisation d'un projet dans un domaine de la biologie (biochimie, génétique, biologie moléculaire, biologie cellulaire et morphologique, physiologie)
• Conseiller, dans le cadre d'un projet scientifique, les options techniques ; évaluer et valider les choix
• Traiter les données (analyser, interpréter et valider les résultats)
• Diffuser et valoriser les résultats et réalisations technologiques
• Assurer une veille scientifique et technologique dans son domaine d'activité

Autres informations

• Poste exercé dans un environnement fortement réglementé, soumis aux bonnes pratiques cliniques (ICH‑GCP) et à la législation nationale et européenne
• Activité réalisée en interface avec de nombreux acteurs : investigateurs, équipes médicales et paramédicales, promoteurs, CRO, data management, assurance qualité
• Gestion simultanée de plusieurs études cliniques, nécessitant rigueur, organisation et priorisation

Environnement dynamique, avec des délais réglementaires contraints et des exigences élevées de qualité.

Temps de travail

• Temps plein : 100 %
• Nombre d’heures hebdomadaires : 38h30min
• Congés Annuels et RTT : 32 CA + 12 RTT = 44 jours

Activités télétravaillables

• OUI

Rémunération

• Contractuels  : à partir de 2 985,82 € brut mensuel en fonction de l’expérience professionnelle sur des postes de niveau équivalent.

Profil recherché

Connaissances

• Connaissances réglementaires  : Bonnes Pratiques Cliniques (ICH‑GCP), Réglementation française et européenne relative à la recherche Clinique,
• Connaissances scientifiques et médicales  : Méthodologie des essais cliniques (phases I à IV, études interventionnelles et observationnelles), Bases en physiopathologie et pharmacologie, Principes de sécurité des patients et de pharmacovigilance, Lecture et compréhension de protocoles cliniques
• Connaissances opérationnelles  : Processus de mise en place, suivi et clôture d’un essai clinique, Monitoring sur site et à distance, Gestion des événements indésirables (EI/EIG)
• Connaissances informatiques et outils  : utilisation des eCRF et systèmes de gestion des données cliniques, Outils bureautiques (Pack Office), Outils de gestion des essais cliniques (CTMS, eTMF – selon environnement)

Savoir-faire

• Rigueur et sens de l’organisation
• Autonomie et esprit d’initiative
• Bon relationnel et capacité à travailler en équipe pluridisciplinaire
• Sens de l’éthique et de la confidentialité
• Capacité à gérer plusieurs études simultanément

Aptitudes

• Connaissance de la recherche clinique et des Bonnes Pratiques Cliniques (ICH‑GCP)
• Maîtrise des outils eCRF et logiciels de gestion d’essais cliniques
• Bonne compréhension de la réglementation française et européenne
• Capacité à analyser et contrôler des données cliniques

Expérience(s) souhaité(s)

• Expérience spécifique en recherche clinique appréciée
• Une première expérience en monitoring ou en recherche clinique est un plus