Ingénieur(e) Design Control – Dispositifs Médicaux Injectables (H/F)

Bienvenue chez Ekium! Ekium opère dans de nombreux domaines, de l'industrie à l'énergie en passant par le secteur naval. Nous collaborons pour rendre l'industrie plus proche des enjeux de notre société.

Vous avez forcément croisé notre chemin ou aperçu nos réalisations dans le paysage industriel. Et parce que notre richesse, ce sont nos collaborateurs, nous nous engageons, chaque jour, à préserver leur santé et leur sécurité, car c'est ensemble que nous construisons un avenir durable.

Projetez-vous dans l'univers Ekium et découvrez la diversité des projets sur lesquels vous pourriez travailler demain.

Mission

• Définir, rédiger et mettre à jour les spécifications produit dans le respect du processus Design Control
• Construire, suivre et coordonner les plans de Vérification & Validation (V&V)
• Analyser le comportement produit et les interactions physiques : mécanique, matériaux, friction, viscosité, interactions produit / système
• Rédiger et maintenir la documentation technique et réglementaire (ISO 13485 / FDA 21 CFR 820 / MDR)
• Collaborer avec les équipes : R&D, Qualité, Réglementaire, Laboratoires, Industrialisation, Fournisseurs
• Participer à la démonstration de conformité tout au long du cycle de développement
• Assurer le transfert des connaissances et des spécifications vers les sites industriels

Profil

Vous êtes ingénieur(e) Bac+5 (mécanique, matériaux, R&D, qualité, dispositifs médicaux ou réglementaire). Vous disposez de solides bases techniques en mécanique, comportement des matériaux, friction / viscosité, interactions physiques produit / système.

Référentiels et Processus

Vous maîtrisez ou connaissez le processus Design Control et les référentiels : ISO 13485, 21 CFR 820, (MDR apprécié).

Environnement Ekium

• Prime d’intéressement et de participation, tickets restaurants, prime annuelle de vacances, avantages CSE (chèques vacances, cartes cadeaux)
• Entreprise engagée : EKIUM est signataire des chartes de l’ingénierie pour le climat et la mixité
• Management de proximité
• Télétravail possible selon la mission effectuée
• Environnement convivial et adapté aux personnes en situation de handicap
• Collègues passionnés avec une communauté de référents métiers et logiciels
• Vigilance collective qui améliore au quotidien la qualité et la sécurité des services
• Possibilités d'évolution grâce à une charte de mobilité interne
• Appartenance au Groupe SNEF, dynamique de croissance depuis plus de 115 ans