Ingénieur développement et transfert analytique – contrôle qualité

Manpower Life Science , cabinet spécialisé dans le recrutement pour les industries de la santé, accompagne ses clients dans leurs projets de recrutement stratégique et de développement.

Nous recherchons un(e) Spécialiste Transposition / Fiabilisation des Procédés Analytiques pour une mission longue (minimum 6 mois) au sein d’un laboratoire pharmaceutique international situé à Châtillon-sur-Chalaronne .

Les missions

Au sein du service Contrôle Qualité, vous êtes le garant du processus d’introduction des nouveaux produits ainsi que de la gestion du cycle de vie analytique des produits.

Vos missions principales incluent :

Introduction des nouveaux produits (NPI)

• Réaliser l’analyse technique des données analytiques et évaluer les écarts vis‑à‑vis de la réglementation et des équipements du laboratoire .
• Organiser les activités de faisabilité, développement, applicabilité, validation et transfert analytique : rédaction de protocoles, rapports, supervision des essais .
• Planifier et suivre les analyses pour les études de stabilité (préliminaires, ICH) en lien avec la cellule stabilité .
• Organiser les activités analytiques nécessaires aux variations réglementaires (validation process, dissolution comparative…) .
• Collaborer avec les équipes DI pour le nettoyage des équipements et la validation des méthodes associées .
• Revoir les résultats analytiques avec esprit critique et mener les investigations si nécessaire .
• Proposer et suivre la planification CQ des projets confiés et garantir le respect des délais .
• Mettre à jour la documentation réglementaire (spécifications, méthodes de contrôle) et les procédures locales .
• Assurer le transfert ou la co‑validation des nouvelles méthodes aux laboratoires physico‑chimie .
• Co‑rédiger les protocoles et rapports de validation des méthodes microbiologiques et veiller au respect des délais .

Gestion du cycle de vie analytique

• Garantir la mise à jour de la documentation selon les guidelines EMA, ICH et pharmacopées .
• Participer à la revue périodique des procédés analytiques et proposer des plans de remédiation .
• Assurer le suivi du troubleshooting : essais de faisabilité, protocoles, rapports, supervision des essais .
• Réaliser des analyses d’écart et définir les plans de remédiation associés .
• Participer à la veille réglementaire et à l’optimisation des méthodes analytiques pour améliorer la performance du contrôle en routine .
• Contribuer à l’implémentation de nouvelles techniques ou nouveaux équipements analytiques .

HSE & Qualité

• Veiller au respect des règles HSE dans le cadre des projets confiés et consulter le Responsable HSE lors de l’introduction de nouveaux produits .
• Participer aux inspections/audits et aux investigations laboratoire .

Le profil recherché

• Bac +5 (ingénieur, master, pharmacien ou équivalent par l’expérience) en contrôle qualité .

Compétences techniques

• Maîtrise des activités analytiques : développement, validation, transfert de méthodes .
• Connaissance des pharmacopées, guidelines EMA/ICH et réglementation analytique .
• Connaissance des BPF / cGMP .
• Compétences en rédaction de documents techniques (protocoles, rapports, analyses de risque) .
• Bonne maîtrise de l’anglais écrit et oral .
• Maîtrise des outils bureautiques (Word, Excel, PowerPoint) .

Savoir‑faire

• Planification et organisation du travail
• Lecture et application des procédures
• Capacité pédagogique
• Force de proposition pour améliorer la performance du laboratoire

Conditions et avantages

• Rémunération sur 13 mois selon profil, à partir de 38k€
• Indemnités de transport
• 16 RTT / an + 25 jours de congés légaux + 2 jours supplémentaires
• Télétravail possible selon accord d’entreprise (après 4 mois d’ancienneté)
• Restaurant d’entreprise

Intéressé(e) ? Envoyez-nous votre CV afin d’organiser un premier échange téléphonique.