Ingénieur Design Control

Job Description
Contexte
Dans le cadre du d'un projet, nous recherchons un
Ingénieur Design Control (F/H)
.

Vos missions

• Piloter les activités de Design Control conformément aux exigences réglementaires (ISO 13485, 21 CFR 820…).
• Rédiger, mettre à jour et gérer la documentation design : URS, DDP, DVP, Risk Analysis, Design History File (DHF).
• Contribuer aux analyses de risques selon ISO 14971.
• Participer à la définition des plans de vérification et de validation (V&V).
• Collaborer étroitement avec les équipes projets, Qualité, Industrialisation et Affaires Réglementaires.
• Assurer la traçabilité entre les exigences, les tests et les résultats.
• Participer aux revues de design et soutenir les audits internes / externes.

Required Profile
Votre profil

• Formation Bac +5 (Ingénieur, Master) en génie biomédical, mécanique, qualité, biotechnologies ou équivalent.
• Expérience confirmée en Design Control, idéalement dans l'industrie pharmaceutique, medical device ou biotech.
• Connaissance des référentiels : ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR Part 820, GxP.
• Capacité à travailler en environnement multi-projets et à prioriser efficacement.
• Excellentes compétences rédactionnelles et rigueur documentaire.
• Bon relationnel et goût pour le travail transverse.
• Anglais impératif

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