Ingénieur de qualification/Ingénieure de qualification
Ingénieur CQV - Equipements de remplissage aseptique (H/F)
Nalys est une société de conseil franco-belge spécialisée sur les projets life sciences, innovative software et énergie depuis 2011. Notre mission : offrir aux ingénieurs des projets à forte valeur ajoutée et leur donner tous les moyens nécessaires pour accomplir leurs missions auprès de nos clients.
En intervenant sur de nombreux projets auprès de grands comptes en Belgique, Île-de-France, Normandie, Centre-Val de Loire et Hauts-de-France, nous mettons en avant notre savoir-faire et notre expertise à travers nos équipes.
Votre rôle / Contexte du projet
Nous recherchons un(e) Consultant(e) en Qualification & Validation pour intervenir sur le site de notre client, sur des équipements de remplissage : ligne de répartition, autoclave, isolateur, etc, pour une industrie pharmaceutique de la région en forte activité.
Vous accompagnez les opérations de C&Q des équipements de production aseptique, en lien étroit avec les fournisseurs et les équipes C&Q. Vous intervenez de la phase FAT jusqu'à la phase QI/QO.
Vos responsabilités
- Relire et/ou rédiger les livrables de qualification : QC, AMDEC, protocoles SAT, fiches essais
- Assurer le suivi des tests en FAT (déplacements en France) et en SAT sur site
- Garantir le respect des exigences de qualification (PQR)
- Vérifier la conformité des spécifications fournisseurs par rapport aux URS
- Coordonner les tests C&Q et gérer les non-conformités identifiées
- Rédiger et relire les rapports de qualification et capitaliser les résultats FAT/SAT en QI/QO Participer aux réunions de suivi hebdomadaires et mensuelles avec compte rendu écrit
Le projet est soumis aux réglementations suivantes : GMP : BPF, EU GMP, FDA, ANVISA, ISO 14644 et FD X15-140 référentiels FDA, ANSM, EMA, Anvisa, Pharmacopée Européenne, USP et GAMP 5
Vous êtes la personne que nous recherchons si :
- Vous êtes confirmé voire senior en CQV, notamment sur des équipements de production en remplissage aseptique (ligne de répartition, autoclave, isolateurs...)
- Vous maîtrisez la rédaction de livrables de qualification (protocoles, AMDEC, rapports) et le suivi FAT/SAT
- Expérience en suivi de FAT avec déplacements chez les fournisseurs
Processus de recrutement
- Un premier échange sur Teams avec Anna Valli, Talent Acquisition de Nalys France
- Un échange technique avec notre client si votre dossier est sélectionné