Gestionnaire CTMS et SI/VSI en Recherche Clinique

Définition générale

Dans le cadre des missions et des activités de l’IFM, le titulaire du poste assure la gestion du CTMS, son paramétrage et son évolution, tout en contribuant à la gestion du système d’information et à la validation des systèmes informatisés au service de la recherche clinique. Il assure également la gestion, le paramétrage et l’optimisation du CTMS ainsi que le développement des outils SI et VSI pour la recherche clinique, avec une répartition du temps de travail de 50 % sur les activités CTMS et 50 % sur les activités SI / VSI.

Relations du poste

Le titulaire du poste est placé sous la responsabilité du Responsable des Systèmes d’Information.

Relations internes : personnel de recherche clinique, chefs de projet, data managers, statisticiens, équipe SI et utilisateurs des applications études.

Relations externes : sous-traitants, éditeurs de logiciels, prestataire d’infogérance

Niveau d’accès, compétences et expérience appréciées pour le poste

• Maîtrise des CTMS (Clinical Trial Management System)
• Connaissance des process de Validation des Systèmes Informatisés
• Notions en IA appliquée
• Connaissance du cadre réglementaire (ICH-GCP, GAMP 5)
• Connaissance des standards CDISC un +
• Compétences en BI (Power BI, DAX), langages de programmation R ou SAS un +
• Rigueur et organisation, esprit analytique, autonomie
• Capacité d’innovation, esprit d’équipe
• Bac +5 en informatique, Data Management ou équivalent
• Expérience en recherche clinique et systèmes d’information souhaitée, Profil junior accepté

Missions et activités du poste de Gestionnaire CTMS et SI/VSI

• Paramétrage des études, gestion métier des utilisateurs et des droits d’accès
• Paramétrage des dashboards études et globaux
• Paramétrage des navigateurs et interfaces utilisateurs
• Gestion du core model
• Gestion des matrices DIA selon les types d’étude
• Support aux utilisateurs et amélioration continue
• Création et développement d’agents IA appliqués à la recherche clinique, notamment :
• Veille réglementaire et technologique
• Gestion du planning et suivi des activités
• Programmation SDTM, métabase ou équivalent
• Production d’indicateurs d’étude et généraux (Power BI ou outils similaires)
• Développement d’une application de gestion des études cliniques en s’appuyant sur l’existant
• Test d’applications de gestion de projet (Microsoft Project, Monday, etc.) et mise en place
• Participation à la VSI des nouveaux outils / revues régulières : suivi du projet, rédaction de fiches de tests et d’anomalies (méthode GAMP 5)
• Participation aux réponses d’audit et questionnaires sur les périmètres SI et Data
• Ces activités peuvent être ajustées selon les besoins de l’organisation, sans porter atteinte à l’essentiel de la

Modalités

2 jours de télétravail par semaine possible après période d’essai, selon profil. Travail en collaboration avec les équipes biométrie et clinique.

Contact

Les candidatures sont à envoyer à et

75 avenue Parmentier 75544 Paris Cedex 11