Formateur Validation de Transport - Formateur GxP

Vous êtes expert(e) en logistique pharmaceutique, BPF et GDP ? Nous recherchons un(e) consultant(e) capable de concevoir et d’animer un module de formation complet sur la validation de transport dans le cadre d’un programme “Formation GxP”.

• Formation destinée aux opérateurs, aux services qualité/audit et aux managers (3 publics cibles).
• Intervention sur plusieurs sites de production et de logistique en France (présentiel recommandé).
• Module “Validation de transport – End to End” comprenant une partie théorique (exigences USP, Ph. EU, CFR/FDA, ICH, ISO…) et une partie pratique.
• Ateliers basés sur des cas concrets fournis par le client, analyse d’écarts et construction de CAPA.
• Gap assessment des participants pour objectiver les compétences et définir un plan d’amélioration.
• Présentation du cadre réglementaire : bonnes pratiques de distribution (ANSM/BPDG) et obligations de maintien des conditions de conservation pendant le transport, GDP européenne (accords techniques, change control, gestion des prestataires), exigences américaines (CFR 21 Part 205 & 211) et normes ISO.
• Méthodologie de validation : qualification des emballages (passifs/actifs), qualification des véhicules, cartographie thermique, gestion des excursions et justification par des études de stabilité.
• Préparation au projet X : lecture d’un Quality Technical Agreement, définition des responsabilités, gestion d’un entrepôt externalisé, prise en compte de nouvelles routes internationales et intégration ERP.
• Mise en pratique via ateliers transverses et restitution formaliser dans un rapport final avec évaluation des connaissances et recommandations.
• Supports pédagogiques, exercices, cas pratiques et références réglementaires.
• Gap assessment consolidé et rapport final après chaque session.
• Expertise démontrée en validation de transport, GDP/BPDG, BPF et audits FDA/EMA.
• Pédagogie et capacité à travailler avec des publics variés (opérationnels, support, managers).
• Habitude de gérer des projets de formation multi-sites et de rédiger des rapports d’évaluation.