Expert en stérilisation et procédés aseptiques

Poste

Mission générale

Rattaché(e) à un pôle support spécialisé en lien étroit avec la Qualité et le Développement, l’Expert(e) Stérilisation et Procédés Aseptiques intervient en tant que référent technique transverse sur les procédés de stérilisation et les procédés aseptiques, dans le strict respect des exigences réglementaires européennes et américaines.

Le poste comporte un haut niveau d’autonomie, de responsabilité et d’interactions internes et externes.

Domaine procédés de stérilisation et procédés aseptiques

Le/la titulaire apporte son expertise sur l’ensemble des procédés de fabrication de produits stériles (procédés de stérilisation, de décontamination et procédés aseptiques) appliqués aux produits finis, substances actives et articles de conditionnement.

Il/elle vérifie la conformité des procédés mis en œuvre par les fabricants sous-traitants (CMO) vis-à-vis des réglementations en vigueur (EU/US) et de l’état de l’art, analyse et valide les stratégies de maîtrise de la contamination (CCS), ainsi que les rapports de démonstration de l’efficacité continue des procédés aseptiques (APS, Aseptic Packages, etc.).

Il/elle participe à la rédaction et à la validation des protocoles d’études, analyse et valide les résultats associés, et contribue à la rédaction des parties relatives aux procédés de stérilisation et procédés aseptiques des dossiers pharmaceutiques et techniques.

Domaine qualité, conformité et audits

Le poste inclut la vérification, l’enregistrement et l’approbation de la documentation liée aux procédés (Validation Master Plan, études, rapports) dans le système documentaire interne.

L’expert(e) identifie les écarts, alerte les équipes internes et assure le suivi des actions correctives et préventives.

Il/elle réalise ou participe aux audits techniques des fabricants sous-traitants, assure une veille normative et réglementaire sur son périmètre et intervient en support aux investigations techniques produit, notamment en lien avec les problématiques de contamination microbienne et de stérilisation.

Des déplacements internationaux sont à prévoir dans le cadre des audits (environ une dizaine par an).