Expert Documentation CSV H/F

Nous recherchons des experts passionnés prêts à relever des défis techniques et à contribuer à des projets industriels d'envergure.

Dans le cadre de l'extension d'un site de production pharmaceutique à Strasbourg , nous recherchons un Expert Documentation GMP / CSV H/F pour accompagner la mise en service de nouvelles installations de production.

Vous serez au cœur des échanges entre les équipes Production, Qualité, Validation, Engineering et Automation , afin de garantir que l'ensemble de la documentation utilisateur soit disponible, conforme aux exigences réglementaires et prête avant le démarrage des équipements.

Localisation: Strasbourg (67)

Votre mission

En tant qu'Expert Documentation GMP / CSV, vous serez le référent documentaire côté utilisateur. Votre rôle consistera à transformer les informations techniques des nouveaux équipements en une documentation claire, exploitable et conforme aux exigences GMP et Computer System Validation (CSV).

Vous contribuerez activement à la préparation opérationnelle des installations en veillant à la qualité, à la cohérence et à la conformité de l'ensemble des documents destinés aux équipes de production.

Vos responsabilités

• Rédiger, mettre à jour et revoir la documentation utilisateur (SOP, modes opératoires, instructions de travail, guides d'utilisation...).
• Élaborer lOperational Handbook des nouveaux équipements.
• Garantir la conformité documentaire aux exigences GMP et Good Documentation Practices (GDP) .
• Veiller à l'intégration des exigences CSV , GAMP 5 , Data Integrity , 21 CFR Part 11 et Annexe 11 dans la documentation des systèmes informatisés.
• Assurer la cohérence entre la documentation utilisateur, les spécifications techniques et les exigences fonctionnelles.
• Participer aux revues documentaires et assurer le suivi des modifications.
• Collaborer avec les équipes Production, Qualité, Validation, Engineering, Automation ainsi qu'avec les fournisseurs pour collecter les informations nécessaires.
• Accompagner les utilisateurs dans la prise en main de la documentation avant le démarrage des installations.
• Garantir la traçabilité documentaire et le respect des procédures qualité internes.

Le profil recherché

• Diplôme d'Ingénieur, Pharmacien ou Master 2 scientifique.
• Expérience en documentation GMP , Assurance Qualité , Qualification/Validation ou Computer System Validation (CSV) en industrie pharmaceutique.
• Bonne connaissance des environnements GMP/BPF et des Good Documentation Practices (GDP) .
• Connaissances des référentiels GAMP 5 , Data Integrity , 21 CFR Part 11 et Annexe 11 .
• Expérience dans la rédaction de SOP , procédures opératoires, modes opératoires ou documentation utilisateur.
• Excellentes capacités rédactionnelles, sens de l'organisation et rigueur.
• Bon relationnel et capacité à travailler avec des équipes pluridisciplinaires.
• Anglais professionnel apprécié.

Pourquoi rejoindre ce projet ?

• Participer à un projet stratégique d'extension d'un site pharmaceutique.
• Être un acteur clé de la préparation opérationnelle des nouvelles installations.
• Développer votre expertise en Documentation GMP et Computer System Validation .
• Évoluer au sein d'un environnement GMP exigeant et innovant.
• Collaborer avec des équipes techniques et qualité sur un projet à forte visibilité.

Pourquoi rejoindre made. ?

Chez made. , nous mettons l'humain au cœur de chaque projet.

Nous accompagnons nos consultants avec une approche fondée sur la proximité, la transparence et l'excellence technique , afin de leur permettre d'évoluer sur des missions à forte valeur ajoutée chez les plus grands acteurs de l'industrie.