Evaluateur non-clinique spécialisé DART / Études juvéniles F/H - Activités sanitaires, sociales[...]

Offre n° : Evaluateur non-clinique spécialisé DART / Études juvéniles F/H - Activités sanitaires, sociales et culturelles

Descriptif du poste et responsabilités générales:

• Évaluation des données DART et des études juvéniles dans les dossiers de demandes d'AMM et modifications d'AMM, demandes d'avis scientifiques, et autres dossiers réglementaires pertinents
• Rédaction et contribution scientifique: rédaction des rapports d'évaluation non-clinique selon les guides ICH (S5, S6, S11, M3, E15), respect des délais et formats définis par les procédures internes
• Évaluation de la pertinence des données DART (embryotoxicité, tératogénicité, toxicité péri- et post-natale, fertilité) au regard de l'exposition humaine et du contexte clinique
• Analyse des études juvéniles selon les spécificités développementales (guidelines PUMA et pédiatriques ICH S11, EMA/FDA) et évaluation du passage transplacentaire, de l'excrétion lactée et de l'exposition du nouveau-né/nourrisson
• Contribuer à la rédaction et à la révision des sections non-cliniques des RCP (4.6, 5.3 et avertissements spécifiques)
• Participation au processus décisionnel: participation à des réunions collégiales, groupes de travail internes à l'ANSM, comités scientifiques et groupes de travail européens (EMA/PRAC/CHMP/PDCO); production des supports correspondants (diaporamas, notes de position, fiches d'évaluation)
• Activités secondaires: évaluation des données DART et des études juvéniles dans les dossiers de demandes nationales et internationales (CTIS, AMM, accès précoce/compassionnel); veille scientifique et réglementaire; élaboration de doctrines et guidelines relatives à l'exposition médicamenteuse pendant la grossesse et la période néonatale; support des réponses aux saisines institutionnelles; participation à des projets européens ponctuels

Profil recherché / Qualifications

• Docteur en pharmacie, docteur en médecine, docteur vétérinaire, ou titulaire d'un doctorat (PhD) en sciences biomédicales, toxicologie ou pharmacologie; Master II scientifique apprécié (toxicologie de la reproduction, pharmacologie développementale ou domaine connexe)
• Expérience significative en sécurité non-clinique dans le domaine des médicaments à usage humain
• Connaissance approfondie des études DART réglementaires (ICH S5, fertilité, embryo-foetal, pré-/post-natales) et des études juvéniles (ICH S11); expérience en évaluation réglementaire d'AMM ou d'essais cliniques appréciée

Compétences et savoir-faire

• Maîtrise des fondamentaux de la toxicologie de la reproduction et du développement (DART) et de la pharmacologie/pharmacocinétique
• Connaissance des guidelines ICH S5/S6/S11/M3/E15 et textes européens applicables
• Capacité à contextualiser les données non-cliniques par rapport au profil pharmacologique et à l’exposition clinique
• Aptitude à évaluer le risque développemental et pédiatrique à partir de données diverses (in vitro, in vivo, épidémiologiques)
• Connaissance des mécanismes de passage placentaire et d'excrétion lactée et de leur traduction réglementaire dans la RCP (section 4.6)
• Rigueur scientifique, autonomie et méthode, capacité de travail en équipe pluridisciplinaire; excellentes aptitudes rédactionnelles en anglais et en français; maîtrise des outils informatiques courants

Informations complémentaires

• Secteur d'activité: Administration publique (tutelle) de la santé, de la formation, de la culture et des services sociaux, autre que sécurité sociale

Type de contrat

• CDD - 6 mois
• Salaire: À négocier

Employeur

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).