Directeur(trice) Qualité & Affaires Réglementaires H/F

Rattaché(e) directement au Directeur Général et membre du Comité de Direction, vous définissez et pilotez la stratégie Qualité et Réglementaire de l'entreprise afin de garantir la conformité de nos produits, de nos processus et de notre système de management de la qualité, dans un environnement exigeant et fortement réglementé.

Vos principales missions

Vous pilotez les activités Qualité et Affaires Réglementaires et encadrez l'équipe dédiée.

Qualité

• Définir et déployer la politique Qualité de l'entreprise.
• Piloter le Système de Management de la Qualité (SMQ).
• Préparer et conduire les audits internes, fournisseurs, distributeurs et inspections.
• Garantir la gestion des non-conformités, CAPA, réclamations clients et analyses de risques.
• Superviser les revues qualité.
• Accompagner les équipes opérationnelles dans l'application des exigences qualité.
• Garantir la conformité des lots de production.

Affaires Réglementaires

• Définir la stratégie réglementaire de l'entreprise.
• Piloter les enregistrements produits en France et à l'international.
• Assurer les relations avec les autorités compétentes et les Organismes Notifiés.
• Garantir la conformité réglementaire des dispositifs médicaux.
• Superviser les dossiers techniques et leur mise à jour.
• Piloter la surveillance post-commercialisation et la matériovigilance.
• Anticiper les évolutions réglementaires et accompagner leur mise en œuvre.

Vos responsabilités

En véritable référent Qualité & Réglementaire, vous :

• êtes membre du Comité de Direction ;
• représentez la Direction auprès des autorités de santé et des Organismes Notifiés ;
• exercez les responsabilités de PRRC conformément au Règlement (UE) 2017/745 ;
• assurez les missions de Correspondant de Matériovigilance (CMV) ;
• pilotez la transition et le maintien de la conformité au MDR 2017/745.