Datamanager H/F

Responsabilités

• Participation à la relecture du protocole
• Relecture et validation du cahier d’observation
• Aide à la complétion des Méthodologie de Références
• Mise en place du système de randomisation et de la gestion informatique des unités thérapeutiques
• Mise en place de la base de données et des masques de saisies spécifiques du protocole : Conception, actualisation, optimisation, validation
• Contrôle de la cohérence des données et des informations : définition en collaboration avec l’investigateur des contrôles de cohérence et des paramètres, contrôle des données, édition et gestion des demandes de correction
• Supervision de l’acquisition des données en collaboration avec la coordination et l’équipe investigatrice
• Participation à la validation des données en partenariat avec les équipes médicales et statistiques
• Participation à la réconciliation des données de pharmacovigilance
• Garant de la sécurité et de la confidentialité des données dans le respect des procédures et de la règlementation en vigueur
• Programmation et exécution des extractions de données
• Gestion des droits d’accès à l’eCRF
• Rédaction et mise à jour des documents de Data Management spécifiques de l’étude (plan de Data Management, CRF annoté, plan de validation des données, guide de saisie, rapports de validation)
• Organisation et préparation du partage des données à la fin d’étude
• Archivage des documents et des données (gel de base)
• Participation active à la démarche qualité du service
• Participation aux réunions de son équipe
• Participation aux réunions d’études inter équipes
• Participation aux formations internes proposées
• Participation aux groupes de travail

Qualifications requises

• Formation scientifique Bac +3 minimum

Compétences

• Maitrise des outils bureautiques (Word, Excel, PowerPoint)
• Connaissance solide de la règlementation en matière de sécurité informatique (CNIL et RGPD)
• Compréhension de l’anglais écrit (lecture et rédaction)
• Qualités rédactionnelles

Les compétences ci-dessous sont un plus:

• Expérience ou formation en datamanagement ou en recherche clinique
• Connaissances des bases de données relationnelles, architecture et langage d’interrogation
• Maitrise d’un logiciel métier (ENNOV Clinical ou REDCap)
• Notion de statistiques
• Maitrise d’un langage de programmation informatique
• Notions de validation des systèmes d’information (VSI)
• Très bon niveau d’anglais à l’oral (compréhension et expression)