CSV Expert

Dans le cacre d'un recrutement, Audensiel recherche son futur Expert CSV/VSI en CDI !

Mission à pouvoir en Normandie.

Démarrage : ASAP

Pilotage des activités de validation de l’ERP (S/4HANA)

• Rédiger au niveau local et/ou revoir les documents produits au niveau central (plans, protocoles et rapports de validation), en conformité avec le système qualité (QMS), les exigences réglementaires des marchés concernés et les standards locaux.
• Faire approuver l’ensemble de la documentation de validation conformément aux plans définis.
• Apporter une expertise GxP et réglementaire dans les projets de déploiement de systèmes informatisés, notamment sur les impacts liés à la sécurité des patients, à la qualité des produits et à l’intégrité des données.
• Veiller à la formation du personnel clé avant le lancement des activités de validation de l’ERP.

Organisation et coordination des activités de validation sur site

• Assurer un reporting fiable et régulier sur l’avancement des activités de validation, en respect du planning établi.
• Garantir la disponibilité et l’adéquation des outils, modèles et supports fournis au niveau central pour leur utilisation sur le site.
• Mettre en place et animer des sessions de formation et de mentorat à destination des équipes concernées (SME, key users).

Conformité aux exigences internes et réglementaires

• S’assurer que les pratiques de validation des systèmes informatisés sont à jour, appliquées de manière proactive, et alignées avec les enjeux de sécurité patient, qualité produit et intégrité des données.
• Veiller à la réalisation d’analyses d’écarts par rapport aux politiques globales, et à la mise en œuvre des actions correctives associées.
• Garantir la conformité du site aux politiques internes et aux exigences réglementaires en vigueur, notamment via la définition et le maintien des standards de validation (ex. : SOP).
• Collaborer avec les experts en validation des systèmes informatisés du réseau afin de partager les bonnes pratiques, méthodes et outils.

Suivi et maintien de la conformité informatique

• Structurer la documentation nécessaire à la réalisation des revues périodiques des systèmes afin de maintenir leur statut validé.
• Apporter un support lors des inspections et audits, en répondant aux questions liées à la validation des systèmes informatisés (CSV).