Coordonnateur d'études cliniques UCGI/H&N H/F
-Coordonnateur d'études cliniques UCGI/H&N H/FContrat : CDIDate de prise de fonction : 01/05/Lieu : LE KREMLIN-BICETREService : UCGI/H&NUnicancer est l'unique réseau hospitalier français dédié à 100 % à la lutte contre le cancer et la seule fédération hospitalière nationale dédiée à la cancérologie. Il réunit 18 Centres de lutte contre le cancer (CLCC), établissement de santé privé à but non lucratif, répartis sur 20 sites hospitaliers en France. patients par an sont pris en charge dans le réseau Unicancer, plus de femmes et hommes sont engagés, au quotidien, dans une quête permanente d'excellence en matière de soins, de recherche et d'enseignement supérieur.
Unicancer est aussi le premier promoteur académique d'essais cliniques, en oncologie, à l'échelle européenne. Reconnu comme leader de la recherche en cancérologie en France, le réseau Unicancer bénéficie d'une réputation mondiale avec la production d'un tiers des publications internationales en oncologie. Les 18 CLCC et l'activité R&D d'Unicancer sont certifiés ISO pour leur recherche clinique.
Mettre en oeuvre des essais cliniques (phases I / II / III en oncologie) sur les aspects logistiques et opérationnels dans le respect de la réglementation et des Bonnes pratiques Cliniques.
Coordonner fonctionnellement l'activité des ARC sur les projets dont il a la charge
Organiser les faisabilités, la sélection de sites et la collecte des documents essentiels.
Effectuer une relecture critique des documents d'étude et participer à la rédaction des documents techniques de l'étude (documents supports, diapositives de mise en placeli>
Participer à la préparation des dossiers de soumission réglementaire en relation avec l'assistante et l'équipe réglementaire
Assurer l'initiation de l'étude sur les aspects administratifs, techniques, logistiques, et cliniques ainsi que l'organisation des réunions avec les investigateurs.
Suivre la réalisation du monitoring selon le plan établi et relire les comptes rendus de visites dans les délais requis.
Identifier les risques, remonter les alertes au chef de projet et gérer avec lui la mise en oeuvre de plans d'actions adaptés validés par le directeur de projets et/ou le responsable de programmes.
S'assurer du suivi par les ARC de l'équipe projet des événements indésirables en relation avec la pharmacovigilance.
Effectuer le contrôle qualité de l'étude en se déplaçant sur site (+/- 2/mois, plus lors des audits et inspections) et rendre compte au chef de projet.
Contrôler la mise à jour du CTMS et le classement de la documentation dans le TMF par les ARC de l'équipe.
Soutenir les ARC dans l'identification et le suivi des actions; réaliser au besoin du co-monitoring.
Assurer la logistique (documents, échantillons biologiques, laboratoires centralisés, équipement, matériel divers, unités de traitement)
