Coordinateur des affaires réglementaires/Coordinatrice des affaires réglementaires

Notre client est un acteur reconnu dans le domaine biomédical, engagé dans l’innovation et la qualité de ses produits. Dans le cadre de son développement, il recherche un(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires et Qualité pour renforcer son équipe et garantir la conformité réglementaire de ses dispositifs avant et après leur mise sur le marché.

Les missions

Vous serez au cœur de la stratégie réglementaire et qualité de l’entreprise, avec pour objectif de garantir l’application des réglementations en vigueur en France et à l’export. Vos responsabilités incluent :

• Mettre en place, suivre et améliorer la veille réglementaire
• Identifier, analyser et diffuser les évolutions réglementaires
• Réaliser et suivre les activités de vigilance (exigé)
• Rédiger et déposer les dossiers réglementaires (enregistrements, déclarations, notifications)
• Valider les documents promotionnels et techniques
• Participer aux échanges avec les autorités de santé
• Contribuer aux audits et inspections
• Assurer la mise à jour des bases réglementaires (EUDAMED, GUDID)
• Maintenir une documentation fiable et à jour
• Participer à la rédaction et à la mise à jour du système documentaire qualité et réglementaire

Le profil

• Formation Bac+4 minimum dans le domaine biomédical ou équivalent
• Expérience d’au moins 2 ans sur un poste similaire
• Maîtrise du Pack Office et de l’anglais professionnel (oral et écrit)
• Qualités attendues : rigueur, autonomie, sens de l’analyse et de la synthèse, esprit d’équipe

Poste en 39h avec 15 RTT

32-39.5K€