Consultant Pharmacien Affaires Réglementaires H/F

Vous avez un profil solide et une expertise confirmée en affaires réglementaires, et souhaitez intégrer une structure dynamique au cœur de l’innovation en Life Sciences ? Rejoignez-nous !

Poste basé à Paris et Lyon avec possibilité de télétravail.

Au sein des équipes d'IVIDATA Life Sciences et en collaboration avec nos clients issus des secteurs pharmaceutique et biotechnologique, vous interviendrez sur des projets à forte valeur ajoutée, en tant que pharmacien consultant en affaires réglementaires pour les missions suivantes :

Dossier d'autorisation de Mise sur le Marché :

• Préparation, rédaction, relecture et dépôt des dossiers d’AMM (procédures nationales, DCP, MRP, centralisée)
• Suivi des interactions avec les autorités de santé (ANSM, EMA, FDA)
• Réponses aux questions des agences et coordination des compléments de dossier

Variations et maintien de l'Autorisation de Mise sur le Marché :

• Gestion des variations (type IA, IB, II) et renouvellements d’AMM
• Suivi du cycle de vie des produits (PSUR, RMP, notification de changements, etc.)
• Réponses aux questions des agences et coordination des compléments de dossier

Développement pharmaceutique et enregistrement :

• Contribution aux stratégies d’enregistrement dès les phases de développement
• Rédaction des sections CTD (Modules 1, 2 et 3)
• Revue des documents de fabrication, contrôle qualité et essais cliniques pour conformité réglementaire

Affaires réglementaires internationales :

• Participation à l’enregistrement de produits à l’international (Afrique, LATAM, Moyen-Orient, Asie…)
• Adaptation des dossiers aux exigences locales
• Collaboration avec les partenaires et agences locales

Conformité et support transverse :

• Veille réglementaire sur les textes européens et internationaux
• Revue des éléments de packaging, étiquetage, publicité et matériovigilance
• Formation et accompagnement des équipes internes et clients

Votre profil

• Formation : Docteur en pharmacie avec une spécialisation en affaires réglementaires, droit de la santé ou formation complémentaire type Master 2 souhaitée.
• Expérience en affaires réglementaires, idéalement en environnement pharmaceutique ou CRO.
• Bonne connaissance des exigences européennes (EMA), françaises (ANSM) et internationales (FDA, ICH).
• Compétences attendues : Maîtrise du format CTD/eCTD et des systèmes de soumission électronique ; Capacité à gérer plusieurs projets en parallèle ; Qualités rédactionnelles, rigueur, autonomie et sens du service client ; Langues : Bon niveau d’anglais professionnel (oral et écrit).