Consultant - Pharmacien Affaires Réglementaires H/F

Poste basé à Paris et Lyon avec possibilité de télétravail.

Vos missions

Dossier d'autorisation de Mise sur le Marché

• Préparation, rédaction, relecture et dépôt des dossiers d’AMM (procédures nationales, DCP, MRP, centralisée)
• Suivi des interactions avec les autorités de santé (ANSM, EMA, FDA)
• Réponses aux questions des agences et coordination des compléments de dossier

Variations et maintien de l'Autorisation de Mise sur le Marché

• Gestion des variations (type IA, IB, II) et renouvellements d’AMM
• Suivi du cycle de vie des produits (PSUR, RMP, notification de changements, etc.)
• Réponses aux questions des agences et coordination des compléments de dossier

Développement pharmaceutique et enregistrement

• Contribution aux stratégies d’enregistrement dès les phases de développement
• Rédaction des sections CTD (Modules 1, 2 et 3)
• Revue des documents de fabrication, contrôle qualité et essais cliniques pour conformité réglementaire

Affaires réglementaires internationales

• Participation à l’enregistrement de produits à l’international (Afrique, LATAM, Moyen-Orient, Asie…)
• Adaptation des dossiers aux exigences locales
• Collaboration avec les partenaires et agences locales

Conformité et support transverse

• Veille réglementaire sur les textes européens et internationaux
• Revue des éléments de packaging, étiquetage, publicité et matériel de vigilance
• Formation et accompagnement des équipes internes et clients

Votre profil

• Formation : Docteur en pharmacie avec une spécialisation en affaires réglementaires, droit de la santé ou formation complémentaire type Master 2 souhaitée
• Expérience en affaires réglementaires, idéalement en environnement pharmaceutique ou CRO
• Bonne connaissance des exigences européennes (EMA), françaises (ANSM) et internationales (FDA, ICH)
• Compétences attendues :
  • Maîtrise du format CTD/eCTD et des systèmes de soumission électronique
  • Capacité à gérer plusieurs projets en parallèle
  • Qualités rédactionnelles, rigueur, autonomie et sens du service client
• Langues : Bon niveau d’anglais professionnel (oral et écrit)