Consultant en Validation de Procédés

Dans le cadre de l'accompagnement d'une biotech française en développement clinique, nous recherchons un(e) Consultant(e) en Validation de Procédés afin de renforcer les activités de validation de fabrication de formes orales solides. Vous interviendrez sur des activités de validation procédés en environnement pharmaceutique, en lien avec les équipes techniques, qualité et les partenaires externes. Vos principales missions : Validation de procédés (PPQ) Rédiger et exécuter les protocoles de Process Performance Qualification (PPQ) sur des formes orales solides (comprimés, gélules) Définir les critères d'acceptation et analyser les résultats des validations Participer à l'identification et à la maîtrise des paramètres critiques procédés (CPP/CQA) Support technique & activités CMC Contribuer aux sections CMC 3.2.

P.3 des dossiers réglementaires Participer aux activités de transfert et de validation des procédés de fabrication Assurer la conformité des activités avec les exigences réglementaires et qualité Coordination des activités externalisées Piloter les activités de validation réalisées chez les CDMOs Assurer le suivi technique et la coordination avec les partenaires externes Participer au suivi des déviations et investigations liées aux lots PPQ Amélioration continue & conformité Contribuer à l'amélioration des pratiques de validation et de maîtrise procédés Participer aux analyses de risques et aux activités qualité associées