Consultant en Développement Analytique Drug Substance H/F

Dans le cadre de l'accompagnement d'une biotech française en phase de développement clinique, nous recherchons un(e) Consultant(e) en Développement Analytique Drug Substance afin de renforcer les activités analytiques CMC liées aux small molecules. Vous interviendrez sur des activités analytiques stratégiques en lien avec le développement, la validation et le suivi réglementaire des substances actives. Développement et validation analytique Développer, optimiser et valider des méthodes analytiques (HPLC, GC) Réaliser les études de stabilité selon les guidelines ICH Q1/Q2 Participer à la caractérisation physico-chimique des drug substances small molecules Support CMC & réglementaire Contribuer à la rédaction des sections analytiques des dossiers réglementaires (IND, IMPD, section 3.2.

S) Garantir la conformité des activités aux exigences réglementaires en vigueur Pilotage des activités externalisées Superviser les activités analytiques réalisées par les CDMOs/CROs Assurer le suivi technique et la coordination avec les partenaires externes Investigations & amélioration continue Participer aux investigations analytiques (OOS/OOT) et au traitement des déviations Contribuer à l'amélioration continue des pratiques et processus analytiques