Consultant(e) CSV / SAP S/4HANA (H/F)
À propos de Nalys
Nalys est une société de conseil franco-belge spécialisée sur les projets life sciences, innovative software et énergie depuis 2011. Notre mission : offrir aux ingénieurs des projets à forte valeur ajoutée et leur donner tous les moyens nécessaires pour accomplir leurs missions auprès de nos clients.
En intervenant sur de nombreux projets auprès de grands comptes en Belgique, Île-de-France, Normandie, Centre-Val de Loire et Hauts-de-France, nous mettons en avant notre savoir-faire et notre expertise à travers nos équipes. Le poste : Votre rôle / Contexte du projet Nous recherchons un(e) Consultant(e) en CSV pour intervenir sur le site de notre client pharma dans le cadre du projet d'évolution de l'ERP vers SAP S/4HANA. Ce site, entièrement dédié à la fabrication et au conditionnement de vaccins, produit 300 millions de doses par an et connaît une forte dynamique de croissance. Sous la supervision du Chef de Projet SAP4HANA et du Manager CSV, vous coordonnez l'ensemble des activités de qualification et validation du nouvel ERP, en garantissant la conformité aux exigences Gx
P, réglementaires et aux standards internes du client. Vos responsabilités Rédiger et/ou revoir les plans, protocoles et rapports de validation (design review, IQ, OQ, PQ, VSR) conformément aux exigences du QMS et aux réglementations applicables
Faire approuver la documentation de validation dans les délais impartis
Coordonner les activités de validation du projet SAP S/4HANA et assurer le reporting d'avancement
Apporter l'expertise Gx
P et réglementaire avec un focus sur la sécurité patient, la qualité produit et l'intégrité des enregistrements
S'assurer que le personnel clé est formé avant le démarrage des activités de validation ; dispenser des formations et du mentorat aux SME et Super Users
Réaliser une analyse d'écarts (gap analysis) vis-à-vis des politiques globales de validation des systèmes informatisés et traiter les écarts ident...