Conducteur / Conductrice d'équipements de stérilisation en indust (H/F)

Offre n\u00c2\u00b0 213CZYQ
Conducteur / Conductrice d\u00e9quipements de st\u00e9rilisation en indust (H/F)

Pour accompagner notre croissance et le d\u00e9veloppement de nouveaux projets, nous recherchons un Ing\u00e9nieur validation st\u00e9rilisation gamma F/H pour notre client du secteur Life Sciences.Vos Missions :Analyser les besoins clients, r\u00e9diger le plan directeur de validation (VMP) et les User Requirement Specifications (URS) pour les proc\u00e9d\u00e9s de st\u00e9rilisation.D\u00e9finir et mettre en oeuvre les strat\u00e9gies de qualification / validation (DQ, IQ, OQ, PQ) con\u00f4mment aux r\u00e9f\u00e9rentiels ISO 11137, ISO 13485, GMP, FDA 21 CFR Part 820.Piloter les \u00e9tudes de dose mapping et de distribution de dose (dose maps, dose audits, demi-cycle, bioburden).Coordonner les parties prenantes : fournisseurs d\u00e9quipements (irradiateurs, chambres ETO), \u00e9quipes QA, production, HSE et autorit\u00e9s r\u00e9glementaires.Mettre en place le plan de surveillance p\u00e9riodique (requalification, revalidation) et assurer le suivi des indicateurs de performance.G\u00e9rer la documentation technique : protocoles, rapports, plans de maîtrise de la contamination, analyses de risques (FMEA, HACCx.).Participer aux audits int\u00e9r\u00e9nnes/externes (ANSM, FDA, clients) et aux inspections r\u00e9glementaires.Contribuer \u00e0 l\u00e0mplification continue, \u00e0 la formation des équipes et \u00e0 la veille technologique sur les proc\u00e9d\u00e9s de st\u00e9rilisation.Votre Profil :Ing\u00e9nieur ou Master 2 en g\u00e9nie des proc\u00e9d\u00e9s, pharmacie, chimie, biotechnologies ou \u00e9quivalent.3 \u00e0 5 ans d\u2019exp\u00e9rience en validation de proc\u00e9d\u00e9 de st\u00e9rilisation Gamma dans l\'industrie de la sante.Maûtresse des r\u00e9f\u00e9rentiels ISO 11137, ISO 13485, GMP, 21 CFR Part 210/211 & 820.Connaissance des outils qualit\u00e9 / risk management (FMEA, HACCP, AMDEC, etc.).Aisance r\u00e9dactionnelle, esprit d\u00e9ntail, rigueur documentaire.Anglais professionnel courant (\u00e9changes fournisseurs & dossiers r\u00e9glementaires).Esprit d\u00e9quipe, leadership et sens de la communication.Cette offre d\u2019emploi est ouverte \u00e0 tout s les profils.

Type de contrat CDIContrat travail Dur\u00e9 du travail 37H/semaineTravail en journ\u00e9e
Salaire

• Salaire brut : Annuel de 35000.0 Euros \u00e0 45000.0 Euros sur 12 mois

Exp\u00e9rience

• 5 An(s) Cette exp\u00e9rience est indispensable

Comp\u00e9tences

• Contr\u00f4ler la qualit\u00e9 et la con\u00f4nformit\u00e9 des process
• Contr\u00f4ler le fonctionnement d\'un dispositif de s\u00e9curit\u00e9

Savoir-\u00eatre professionnels

• Faire preuve de r\u00e9\u00eactivit\u00e9
• Organiser son travail selon les priorit\u00e9s et les objectifs
• Faire preuve de rigueur et de pr\u00e9cision

Informations complémentaires

• Secteur d'activit\u00e9 : Activit\u00e9s sp\u00e9cialis\u00e9es, scientifiques et techniques diverses