CMC Writer (H/F) – Ile de France – CDI

Lynk’s Conseil, cabinet spécialisé dans le recrutement pour l’industrie pharmaceutique et les biotechnologies, accompagne ses partenaires dans la recherche de talents et accompagne les candidats dans des projets professionnels alignés avec leurs compétences, ambitions et valeurs.Nous recrutons pour le compte d’un de nos clients un(e) : CMC Writer (H/F)

En tant que CMC Writer, vous serez en charge d’accompagner les équipes projets dans la préparation et la coordination des activités CMC liées aux produits :

• Rédiger, relire et mettre à jour la documentation CMC : IMPD, Module 3 (CTD), IND/CTA, briefing packages, variations, réponses aux autorités, etc
• Coordonner les activités CMC sur les produits en phases cliniques (I à III) et pré-clinique.
• Assurer la cohérence, la qualité et la conformité des données CMC avec les exigences réglementaires (ICH, EMA, FDA)
• Collaborer étroitement avec les équipes développement, qualité, production et affaires réglementaires
• Élaborer et suivre le plan de développement CMC, gérer les changes controls et variations
• Effectuer une veille réglementaire et proposer des améliorations continues des process CMC
• Participer aux réunions de projet, audits et à la gestion documentaire (versioning, archivage, traçabilité)

Votre profil

• Diplôme scientifique : Pharmacie, Chimie, Biotechnologies ou domaine similaire.
• Expérience en rédaction CMC, affaires réglementaires
• Très bonne connaissance des dossiers réglementaires (IMPD, IND, CTD/Module 3).
• Excellentes compétences rédactionnelles en français et en anglais
• Rigueur, organisation, autonomie, capacité à gérer plusieurs dossiers en parallèle.
• Bon relationnel et esprit d’équipe

Pourquoi ce poste

• Intégrer une structure à taille humaine en forte croissance
• Contribuer à des projets variés ayant un impact direct sur le développement de nouveaux médicaments
• Travailler dans un environnement bienveillant, stimulant et collaboratif
• Développer vos compétences techniques et réglementaires

Caractéristiques de l'emploi

Catégorie emploi CMC

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