Chef(fe) de Projets Affaires Réglementaires CMC F/H

En tant que Chef(fe) de Projets Affaires Réglementaires CMC

• Smalls Molecules, vous intervenez en véritable référent CMC-Règlementaire sur des projets stratégiques de développement et d’enregistrement de nouveaux médicaments. À ce titre, vous serez amené(e) à :
• Piloter les activités CMC réglementaires sur des produits en développement clinique (Phases I à III) et jusqu’aux nouveaux enregistrements.
• Coordonner, relire et consolider l’ensemble de la documentation CMC lié au module 3 (CTD), dossiers d’enregistrement, variations, réponses aux questions des autorités, etc.
• Assurer la cohérence scientifique, technique et réglementaire des données CMC conformément aux exigences ICH, EMA, FDA et autres autorités internationales.
• Élaborer et suivre la stratégie CMC réglementaire pour les nouvelles soumissions.
• Coordonner les contributions des équipes analytiques, production, qualité et développement pharmaceutique.
• Participer activement aux réunions de projet en apportant une vision stratégique et opérationnelle.
• Assurer une veille réglementaire active et proposer des optimisations continues des pratiques CMC.
• Formation: Pharmacien, Ingénieur, Master ou Doctorat en Chimie, Pharmacie, Biotechnologies ou domaine équivalent.
• Expérience confirmée en CMC-Reglementaire, idéalement sur des small molecules.
• Expérience démontrée sur des nouveaux enregistrements et des soumissions internationales.
• Parcours technique à l’origine (analytique, développement pharmaceutique ou production) avec évolution vers des fonctions CMC réglementaires.
• Solide expertise du Module 3 (CTD) et des exigences ICH.
• Une expérience en analytique ou en production est un plus
• Expérience en gestion de projets transverses.
• Excellentes compétences rédactionnelles en français et en anglais.
• Rigueur, sens de l’organisation et capacité à gérer plusieurs projets en parallèle.
• Leadership collaboratif et aisance relationnelle avec des équipes pluridisciplinaires. Pourquoi ce poste * ...