Chef de projet Qualité et Affaires Réglementaires Junior (H/F)

Au sein de l'équipe Qualité & Affaires Réglementaires , composée d'un Responsable, d'un Chef de projet Senior et d'un Chargé de projet, vous participez aux projets liés à la conformité réglementaire et au système de management de la qualité (SMQ) de nos dispositifs médicaux logiciels (classes I à IIb).

À ce titre, vous intervenez sur quatre grands domaines d'activité :

Affaires réglementaires

• Participer à la constitution, à la mise à jour et au maintien des dossiers techniques conformément au règlement MDR 2017/745.
• Contribuer aux activités liées au marquage CE des dispositifs médicaux.
• Réaliser une veille réglementaire et normative afin d'anticiper les évolutions applicables.
• Participer aux échanges avec les organismes notifiés.

Qualité

• Contribuer au maintien et à l'amélioration continue du système de management de la qualité (ISO 13485 et ISO 9001).
• Participer à la gestion des CAPA.
• Accompagner les équipes dans la mise en conformité des processus internes.
• Apporter un support lors des audits internes et externes.

Surveillance après commercialisation & vigilance

• Participer aux activités de surveillance après commercialisation (Post-Market Surveillance – PMS).
• Contribuer à la rédaction et à la mise à jour des rapports périodiques de sécurité (PSUR).
• Participer à la gestion des activités de matériovigilance : collecte, analyse et suivi des incidents.
• Contribuer à l'analyse des données issues du post-marché afin d'alimenter la démarche d'amélioration continue des produits.

Gestion de projet

• Assurer le suivi de l'avancement des projets Qualité & Affaires Réglementaires.
• Collaborer étroitement avec les différents services de l'entreprise, notamment les équipes R&D et Marketing Produit.
• Participer aux analyses de risques et aux activités visant à garantir la conformité des dispositifs médicaux.

Formation Bac+5 avec une spécialisation en Affaires Réglementaires et/ou Qualité des dispositifs médicaux. Une première expérience (stage, alternance ou premier emploi) est appréciée, mais les profils juniors sont les bienvenus. Anglais courant, à l'écrit comme à l'oral. Connaissances du règlement MDR 2017/745 et de la norme ISO 13485. Une expérience des dispositifs médicaux logiciels est un plus. Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre esprit d'analyse et votre aisance relationnelle. Votre capacité à communiquer et à accompagner les équipes vous permettra de promouvoir la culture qualité au sein de l'entreprise.

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