Chef de projet Qualité et Affaires Réglementaires Junior (H/F)

RESPONSABILITÉS :

Au sein de l'équipe Qualité & Affaires Réglementaires, composée d'un Responsable, d'un Chef de projet Senior et d'un Chargé de projet, vous participez aux projets liés à la conformité réglementaire et au système de management de la qualité (SMQ) de nos dispositifs médicaux logiciels (classes I à IIb).

À ce titre, vous intervenez sur quatre grands domaines d'activité :

• Participer à la constitution, à la mise à jour et au maintien des dossiers techniques conformément au règlement MDR 2017/745.
• Contribuer aux activités liées au marquage CE des dispositifs médicaux.
• Réaliser une veille réglementaire et normative afin d'anticiper les évolutions applicables.
• Participer aux échanges avec les organismes notifiés.

• Contribuer au maintien et à l'amélioration continue du système de management de la qualité (ISO 13485 et ISO 9001).
• Participer à la gestion des CAPA.
• Accompagner les équipes dans la mise en conformité des processus internes.
• Apporter un support lors des audits internes et externes.

• Participer aux activités de surveillance après commercialisation (Post-Market Surveillance – PMS).
• Contribuer à la rédaction et à la mise à jour des rapports périodiques de sécurité (PSUR).
• Participer à la gestion des activités de matériovigilance : collecte, analyse et suivi des incidents.
• Contribuer à l'analyse des données issues du post-marché afin d'alimenter la démarche d'amélioration continue des produits.

• Assurer le suivi de l'avancement des projets Qualité & Affaires Réglementaires.
• Collaborer étroitement avec les différents services de l'entreprise, notamment les équipes R&D et Marketing Produit.
• Participer aux analyses de risques et aux activités visant à garantir la conformité des dispositifs médicaux.

PROFIL RECHERCHÉ :

• Formation Bac+5 avec une spécialisation en Affaires Réglementaires et/ou Qualité des dispositifs médicaux.
• Une première expérience (stage, alternance ou premier emploi) est appréciée, mais les profils juniors sont les bienvenus.
• Anglais courant, à l'écrit comme à l'oral.
• Connaissances du règlement MDR 2017/745 et de la norme ISO 13485. Une expérience des dispositifs médicaux logiciels est un plus.
• Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre esprit d'analyse et votre aisance relationnelle. Votre capacité à communiquer et à accompagner les équipes vous permettra de promouvoir la culture qualité au sein de l'entreprise.

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