Chef de Projet Développement Clinique H/F
Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 18 ans des laboratoires et industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie), accompagne son client, leader dans son domaine, dans le recrutement de son Chef de Projet Développement Clinique. Acteur majeur dans l'évaluation du plan de développement clinique pour soutenir l'approbation de nouveaux produits pharmaceutiques ou leur gestion du cycle de vie (nouvelles indications, extensions géographiques ou défenses), le scientifique en développement clinique est responsable de la mise en oeuvre du plan clinique. Cela inclut la détermination et la confirmation de la posologie appropriée, l'évaluation et la démonstration de l'efficacité du produit ainsi que sa tolérance en conditions de terrain. Pour cela, les missions principales seront :
- Stratégie de développement clinique : Participer à l'élaboration du plan de développement pour les nouveaux produits ou leur gestion du cycle de vie (LCM), y compris les nouvelles indications et espèces cibles, en veillant à l'alignement avec le profil cible du produit et en supervisant sa mise en oeuvre.
- Gestion des études cliniques : Réaliser et coordonner les études cliniques (détermination de dose, confirmation de dose, études terrain) conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques, aux directives réglementaires internationales (EMA, FDA) et aux normes de bien-être animal. Les responsabilités incluent la conception de l'étude, la rédaction du protocole, la conduite de la phase animale, l'interprétation des résultats et la rédaction des rapports finaux en collaboration avec les moniteurs, data managers et biostatisticiens.
- Rôle dans l'équipe projet : Être membre clé de l'équipe projet, apportant une expertise clinique, un appui à la planification stratégique, à l'évaluation des risques et à toutes les activités cliniques.
- Collaboration inter fonctio...