Chef de projet développement analytique Drug Substance H/F

LSI est une société de conseil spécialisée dans l’industrie de la santé.

Vous pourriez être le/la candidat(e) idéal(e) pour ce poste. Lisez toutes les informations associées et n'oubliez pas de postuler.

Depuis 2018, nous avons accompagné plus de 200 industriels des secteurs de la pharmaceutique, des dispositifs médicaux, des biotechnologies, de la santé animale ou encore de la cosmétique, en France, en Suisse et à l’international, dans la réussite de leurs projets.

Aujourd’hui, LSI, c’est une centaine de consultants qui interviennent sur l’ensemble du cycle de vie des produits de santé, et une grande diversité de projets et de tailles de structures.

Notre objectif : identifier les futurs collaborateurs qui feront la différence par leurs compétences techniques, mais surtout par leur capacité à appréhender des sujets ambitieux, à créer un lien privilégié avec leurs interlocuteurs et à partager nos valeurs.

Détail du poste :

Le/La Chef(fe) de projet développement analytique DS sera rattaché(e) à l'Associate Director Drug Substance Manufacturing & Science et travaillera en étroite collaboration avec les équipes internes et les partenaires externes afin d'assurer le bon déroulement des activités analytiques liées à la fabrication de la substance active (Drug Substance) et à la préparation des dossiers de soumission réglementaire (NDA).

Activités analytiques & supervision technique :

• Assurer le suivi des modifications de méthodes analytiques, des transferts et des validations, en veillant à la bonne documentation et à la clôture des actions ouvertes.
• Garantir la traçabilité analytique et justifier les différences éventuelles entre méthodes analytiques.
• Participer à la définition, la revue et la mise à jour des spécifications analytiques.
• Contribuer à la stratégie de stabilité et à l'analyse des données de stabilité.
• Coordination des CDMO & CRO
• Être le référent analytique auprès des CDMO et CRO.
• Revoir les livrables techniques et la documentation analytique fournis par les partenaires externes.
• S'assurer de la pertinence scientifique des conclusions.
• Définir, avec le Chef de Projet CMC, les actions analytiques, les délais et les livrables.
• Challenger les approches analytiques proposées par les partenaires externes lorsque nécessaire.
• Participer à la résolution des problématiques techniques et assurer le suivi des actions associées.

Support réglementaire (NDA) :

• Revoir et assurer le suivi de la documentation analytique destinée aux dossiers réglementaires.
• Participer à la préparation et à la revue des sections analytiques des dossiers techniques.
• Coordonner les actions analytiques restantes avec les CDMO et les équipes internes afin de garantir la disponibilité du dossier pour la soumission réglementaire.

Collaboration transverse :

• Travailler en étroite collaboration avec les équipes : Project Management, Drug Substance Process, Drug Product, Assurance Qualité, Affaires Réglementaires.
• Assurer une visibilité claire sur les activités analytiques, les risques, les priorités et les délais.
• Identifier de manière proactive les points de blocage et proposer des solutions adaptées.

Prérequis :

• Formation scientifique : Pharmacien industriel, Ingénieur ou PhD en chimie analytique
• Expérience de 5 à 15 ans en développement analytique dans l’industrie pharmaceutique
• Expertise confirmée en small molecules / API / drug substance
• Bonne maîtrise des techniques analytiques (HPLC, GC) et des référentiels ICH, GMP/BPF, Pharmacopée Européenne
• Expérience en environnement clinique ou développement CMC appréciée
• Aisance dans les échanges avec des partenaires externes (CDMOs/CROs)
• Anglais professionnel indispensable
• Télétravail 2 à 3 jours par semaine

Être consultant chez LSI, c’est :

Évoluer dans une société à taille humaine, en pleine croissance, qui favorise l’esprit d’équipe et la proximité entre ses collaborateurs.

Être accompagné par une direction technique composée d’experts disposant de plus de 10 ans d’expérience, afin de vous faire monter en compétences et de garantir la réussite de vos projets.

Bénéficier d’un accompagnement personnalisé et transparent de la part de votre manager, au sein duquel vous pourrez :

• Être reconnu pour vos talents et vos résultats.
• Être acteur de l’évolution de LSI grâce à vos feedbacks et à la place que vous souhaitez prendre au sein de l’entreprise.

Des embauches sur mesure :

• L’embauche profil :

Recrutement basé sur le savoir-être et le savoir-faire de collaborateurs disposant d’une grande ouverture métier, d’une mobilité forte et d’une réelle volonté de monter en compétences. xuezdbg

• L’embauche projet :

Recrutement sur mission pour des candidats disponibles rapidement, avec des projets professionnels spécifiques (métier, localisation, etc.).

• Le recrutement en direct :

Vous mettre en relation avec nos clients pour vous permettre de les intégrer directement en interne (CDD/CDI).

Si vous vous reconnaissez à travers cette offre d’emploi, LSI n’attend que vous pour renforcer son impact !