CHEF DE PROJET ASSURANCE QUALITE GLOBAL H/F

CHEF DE PROJET ASSURANCE QUALITE GLOBAL H/F

Dans ce cadre, vos principales missions sont :

• Accompagner la Directrice Qualité Exploitant, Distribution internationale et Sous-traitance dans la structuration, le déploiement et le pilotage d'une gouvernance qualité corporate visant à assurer :
  • La conformité réglementaire et GxP des activités de distribution, de promotion et des opérations commerciales,
  • L'harmonisation des systèmes et pratiques qualité au sein des filiales
  • Une supervision efficace de la performance qualité des filiales et partenaires de distribution à l'export.
• Les activités principales de la fonction :
  • Assurer la cartographie des activités à l'export.
  • Contribuer à la cartographie des modèles de filiales et partenaires de distribution à l'export.
  • Mettre en place et maintenir une base de données des activités sous-traitées à l'export.
  • Mettre en place les cadres de contractualisation qualité : Quality Agreements et gouvernance partenaires et alliances.
  • Déployer efficacement le Système de Management de la Qualité (QMS) au sein des Opérations commerciales.
  • Contribuer à la définition du QMS Corporate Opérations Commerciales, en cohérence avec les objectifs du Groupe, et en collaboration avec les autres fonctions impliquées dans des activités GxP (par exemple : Affaires Médicales, Pharmacovigilance, Affaires Réglementaires, Supply Chain).
  • Participer à la rédaction, à la mise à jour et à l'harmonisation des politiques, standards et procédures qualité globales applicables aux filiales et distributeurs.
  • Contribuer à la définition de la feuille de route pour le déploiement et/ou la consolidation des éléments du QMS au sein des Opérations Commerciales, et piloter sa mise en œuvre.
  • Assurer le suivi du déploiement local du QMS en travaillant à la fois avec les équipes globales et locales.
• Supervision qualité des filiales et distributeurs :
  • Contribuer à la définition et à la formalisation du modèle de gouvernance qualité des opérations commerciales (rôles et responsabilités corporate/local, comités qualité, processus de supervision).
  • Mettre en place, suivre et consolider les indicateurs clés de performance qualité (audits, inspections, CAPA, déviations, réclamations produits).
  • Préparer les revues de management qualité pour le périmètre Opérations Commerciales.
  • Contribuer à l'identification, l'évaluation et le suivi des risques qualité (registre des risques).
  • Escalader les situations critiques et proposer des plans d'actions structurés.
• Support réglementaire, inspections et gestion des écarts :
  • Soutenir les filiales et partenaires dans la préparation aux inspections et audits, la gestion des observations et CAPA associées.
  • Assurer la cohérence et le suivi transverse des CAPA majeures.
  • Apport un support méthodologique sur déviations, gestion des changements, investigation qualité.