Chef de projet Affaires Réglementaires (H/F)

Chef de projet Affaires Réglementaires (H/F)

Rattaché(e) au Responsable d’équipe du Département Enregistrement, vous aurez comme missions au périmètre des produits qui vous sont attribués :

• Réalisation de l’ensemble des actions relatives à l’obtention, le suivi et le maintien des AMM sur le territoire français et européen pour le compte de Biogaran ou de ses clients:
  • établissement de la stratégie réglementaire, préparation, dépôt et suivi auprès des Autorités compétentes des demandes d’AMM pour les produits au plan de lancement dans le respect des délais des enregistrements,
  • rédaction, dépôt et suivi auprès des Autorités compétentes des dossiers de renouvellement d’AMM et des dossiers de variations (pharmaceutiques, cliniques et administratives) jusqu’à leur approbation,
  • suivi du statut de substitution / interchangeabilité des produits, et du statut de mise en accès direct, le cas échéant.
• Conception réglementaire, mise à jour et validation des articles de conditionnements imprimés, ainsi que validation électronique des RCP.
• En lien avec le service Pharmacovigilance et Information médicale, réalisation des actions réglementaires en matière d’information relative à la sécurité/efficacité des produits Biogaran :
  • relecture et mise en œuvre des Plans de Gestion de Risques et des Mesures de Minimisation des Risques,
  • suivi des réévaluations B/R et réponse aux questions des Autorités de Santé.

Qualifications :

• Pharmacien ou de formation supérieure scientifique ou titulaire d’un MASTER.
• Expérience minimale de 4 à 5 ans dans le domaine des Affaires Règlementaires (médicament) et maîtrise des réglementations en vigueur (européenne et française).
• Bonne connaissance du format e-CTD, des problématiques CMC et expérience de stratégie réglementaire.
• Rigoureux, autonome, réactif, avec de réelles aptitudes à communiquer en transverse.
• Flexible, capable de donner des priorités aux projets, esprit d’équipe, sens de l’organisation et bonnes compétences relationnelles.
• Maîtrise de la langue anglaise.

Benefits :

• Rémunération attractive : grâce notamment au 13ème mois, à l’intéressement, la participation ainsi qu’une possibilité d’épargne salariale performante.
• Équilibre vie privée / vie professionnelle : 23 RTT, mode de travail hybride (alternance de télétravail et présence sur site).
• Mutuelle compétitive : financée à hauteur de 50% par l’entreprise et un régime de prévoyance protecteur. Avantage pour la parentalité et les aidants .
• Autres avantages : restaurant d’entreprise, salle de sport, conciergerie, CSE, comité Happiness.

Biogaran s’engage pour la diversité en favorisant notamment le pluralisme dans le cadre de nos recrutements.